Rennie ICE

Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (w przypadku środków zobojętniających zawierających magnez) lub hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą wywoływać objawy ze strony układu pokarmowego i osłabienie mięśni (patrz poniżej).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku i biegunka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni.

4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie):

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie.

Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia.

Produkt leczniczy Rennie ICE nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

- hiperkalcemia i/lub stany powodujące hiperkalcemię

- kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe - ciężka niewydolność nerek

- hipofosfatemia

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy. Produktu leczniczego Rennie ICE nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii.

Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy.

Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej.

• Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi, np.

digoksyną, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków.

• Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów.

• Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.

Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.

Po zastosowaniu produktu leczniczego Rennie ICE przez kobiety w ciąży nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych, można go więc podawać w czasie ciąży i karmienia piersią, jeżeli są stosowane zgodnie ze wskazaniami. Należy jednak unikać długotrwałego stosowania dużych dawek. Kobiety w ciąży powinny ograniczać stosowanie tych produktów do maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Rennie ICE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek węglanu wapnia i węglanu magnezu ciężkiego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do niewydolności nerek oraz może powodować hipermagnezemię, hiperkalcemię i zasadowicę, które mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i osłabienie mięśni. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i podawać do picia dużo płynów. Ciężkie przypadki przedawkowania (np.

syndrom zespołu mleczno-alkalicznego), muszą być konsultowane ze służbą zdrowia, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje).