Sebidin Plus 16 Tabletek do ssania

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niekiedy może wystąpić podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie żołądka i biegunka

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość aspartamu produktu leczniczego nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.

Ze względu na zawartość sorbitolu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie produktu leczniczego może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Produkt zaleca się stosować po spożyciu pokarmu.

Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz grzbietu języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza.

U niektórych pacjentów (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chloroheksydyny na płód u kobiet ciężarnych. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chloroheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chloroheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej w ciągu doby.

Należy rozważyć możliwość stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy chloroheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chloroheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi.

Kwas askorbowy przenika do mleka matki.

Należy rozważyć możliwość stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.