Valused płyn doustny (420mcg+336mcg+42mcg)/ml 35 g

TYP LEKU

OTC - lek wydawany bez recepty.
    

SUBSTANCJA CZYNNA

100 g produktu zawiera:

- nalewka z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura) (1:5) 45,0 g, ekstrahent: etanol 70% v/v,

- nalewka z szyszek chmielu (Lupuli floris tinctura) (1:5) 36,0 g, ekstrahent: etanol 80% v/v,

- intrakt z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis intractum) (1:1) 4,5 g, ekstrahent: etanol 96% v/v.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący.

Produkt zawiera 55-65% (v/v) etanolu.

WSKAZANIA

Stany zmęczenia i wyczerpania nerwowego.

DAWKOWANIE

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat :

W okresowych stanach napięcia nerwowego 2 do 3 razy dziennie po 5 ml.

Przy trudnościach w zasypianiu 10 ml produktu jednorazowo na ½ godziny przed snem.

Nie należy stosować produktu dłużej niż 2 tygodnie.

Sposób podawania - produkt stosuje się doustnie.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE      

Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany.

W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować produktu:

- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- w przypadku nietolerancji waleriany,

- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI    

Dzieci i młodzież.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Produkt zawiera ok. 60% etanolu, tzn. nie więcej niż 2,56 g etanolu w 5 ml, co odpowiada 65 ml piwa i 27 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Produkt zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu.

INTERAKCJE    

Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.

CIĄŻA      

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

PROWADZENIE POJAZDÓW      

Ze względu na zawartość etanolu produkt może osłabiać sprawność psychoruchową. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 2 godzin po przyjęciu produktu Valused.

PRZEDAWKOWANIE

Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek.

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek (około 20 gramów surowca dziennie), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.

W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.

Objawy przedawkowania produktu mogą być dodatkowo związane z zawartością w nim alkoholu.