Zovirax Duo - krem

24.99 24,99 zł
W magazynie
-
+
  • darmowy odbiór w sklepie
  • dostawa już od 9,99zł w ciągu 2 dni
  • bezpieczne płatności online
89761
Opis produktu



Zovirax Duo
(50 mg + 10 mg)/g, krem.

OTC – Lek wydawany bez recepty
Pozwolenie Prezesa URPLWM i PB nr 16798



SKŁAD

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum) i 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu i glikol propylenowy 200 mg/g kremu.


WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).


DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować pięć razy na dobę przez 5 dni ( np. w przybliżeniu co 3-4 godziny z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.

Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 10 dniach, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zovirax Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Pacjenci powinni umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia.


PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość  na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych  innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry.


SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wyłącznie do stosowania na skórę: nakładać produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę ust i twarzy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej lub  nosa oraz na  narządy płciowe).

Nie należy stosować produktu Zovirax Duo w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami.

U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby.

Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na opryszczkę.

Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornościąze względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów, które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego.

Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu).

Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia.

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)  i glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.


DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej wyszczególniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja organowo narządowa:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działanie niepożądane : Wysuszenie i łuszczenie skóry. Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie (po zastosowaniu produktu)

Częstość : Często.

Działanie niepożądane : Świąd.

Częstość : Niezbyt często.

Działanie niepożądane : Rumień. Zmiany pigmentacji.

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do skóry obserwowano kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy wrażliwości wykazały, że  substancją powodującą wystąpienie reakcji skórnych był hydrokoryzon lub składniki podłoża kremu.

Odczyny w miejscu zastosowania, w tym przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego.

Częstość : Niezbyt często.


Zaburzenia układu immunologicznego.

Działanie niepożądane : Nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Częstość : Bardzo rzadko.


Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu  produktu leczniczego z jedną substancją czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy zidentyfikowane zostały jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)  jest podobny jak u dorosłych pacjentów.

 

CIĄŻA

Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Zovirax Duo u kobiet w ciąży. Prospektywne badania, przeprowadzone u około 1200 kobiet poddanych ekspozycji układowej na acyklowir, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu.

W standardowych badaniach nie wykazano działania embriotoksycznego i teratogennego po ogólnoustrojowym podaniu acyklowiru na szczurach, królikach lub myszach.

W niestandardowych badaniach na szczurach zaobserwowane nieprawidłowości u płodu, ale wyłącznie po zastosowaniu dawek tak dużych, że powodowały one toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jasne.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.

Z tego względu, może występować niewielkie ryzyko podobnego działania u płodu ludzkiego.

Nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią po zastosowaniu dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne, ze względu na minimalną ekspozycję układową po miejscowym zastosowaniu produktu. Jednakże, nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość tuby została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na minimalne działanie układowe produktu leczniczego Zovirax Duo.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

v.II.2015

Informacje dodatkowe
  • Kategoria Pielęgnacja ust
Substancja czynna Aciclovirum, Hydrocortisonum
Podmiot odpowiedzialny GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.
Typ Leku OTC

Zezwolenie nr WIF.WA.II.8520.4.45.2014.DB, wydane w dniu 22 kwietnia 2014 r., przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie.

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie, 03-707 Warszawa, ul. Floriańska 10.