Opis produktu
1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol w fiolce. Arypiprazol należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych. Lek Abilify Maintena jest stosowany w leczeniu schizofrenii –
choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących,
podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano
wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena
Kiedy nie stosować leku Abilify Maintena
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.
W czasie leczenia tym lekiem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krzywdy przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Abilify Maintena.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje:
- ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
- choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne
czynniki ryzyka udaru;
- duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy to: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości
moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo
dokładną obserwacją;
- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność
mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
- otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku;
- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie
rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
(w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- trudności z połykaniem;
- uzależnienie od hazardu w przeszłości;
- poważne choroby wątroby.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,
powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Ten lek może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i
zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do
upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie
leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Lek Abilify Maintena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających
ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify
Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie
lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
- leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak
fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);
- leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol);
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w trakcie którego organizm produkuje
zbyt dużo kortyzolu)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina
i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital);
- określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna);
- leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać
działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas
przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę
i ból:
- tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
- SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej
depresji;
- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify
Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza.
U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ciągu ostatnich trzech miesięcy
ciąży (ostatni trymestr), mogą wystąpić następujące objawy:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz
trudności związane ze ssaniem.
W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,
biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Abilify Maintena zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę.
Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawka
to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki
podtrzymującej.
Dostępne są dwa sposoby rozpoczynania leczenia lekiem Abilify Maintena i lekarz zdecyduje, który z
nich jest najlepszy dla pacjenta.
- Jeśli pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Abilify Maintena w pierwszym dniu leczenia,
wówczas leczenie arypiprazolem w postaci doustnej będzie kontynuowane przez 14 dni po
podaniu pierwszego wstrzyknięcia.
- Jeśli pacjent otrzymał dwa wstrzyknięcia leku Abilify Maintena w pierwszym dniu leczenia,
wówczas musi również przyjąć doustnie jedną tabletkę arypiprazolu podczas tej samej wizyty.
Następnie, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej, leczenie jest kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku
Abilify Maintena.
Raz w miesiącu lekarz będzie wstrzykiwał lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia
pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię). Podczas wstrzykiwania pacjent może
odczuwać niewielki ból. Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena
Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby
doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o
powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę tego leku, wystąpiły następujące objawy:
- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości;
Inne objawy mogą obejmować:
- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.
Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena
Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać
dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie
pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić
termin następnego wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena
Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify
Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych:
- połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan
splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie
mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub
napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
- nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o
zmniejszeniu dawki;
- jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to
oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
- połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności,
ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
NMS);
- większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu,
osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ
mogą to być objawy cukrzycy;
- myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia dotyczące wyrządzenia sobie krzywdy.
Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań
niepożądanych:
Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:
- zwiększenie masy ciała;
- cukrzyca;
- zmniejszenie masy ciała;
- niepokój;
- lęk;
- niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
- zaburzenia snu (bezsenność);
- szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśniowego, sztywność mięśni, powolne ruchy ciała;
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
- drżenie;
- niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
- zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
- senność;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- suchość w jamie ustnej;
- sztywność mięśni;
- niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
- ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
- osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
- podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone
stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta
na 100) należą:
- mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub
mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
- reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
- zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
- wysokie stężenie cukru we krwi;
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie
stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;
- zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
- zwiększony lub zmniejszony apetyt;
- myśli samobójcze;
- choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z
rzeczywistością;
- omamy;
- urojenia;
- zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
- reakcja paniki;
- depresja;
- chwiejność emocjonalna;
- stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu;
- zaburzenia snu;
- zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęk;
- obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);
- zmieniony nastrój;
- choroby mięśni;
- niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy
języka. Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części
ciała. Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną”.
- parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione
-lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni
-szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na
-twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
- problemy z poruszaniem;
- silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;
- zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
- niewyraźne widzenie;
- ból oczu;
- podwójne widzenie;
- nadwrażliwość oczu na światło;
- nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe
przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
EKG);
- wysokie ciśnienie krwi;
- zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
- kaszel;
- czkawka;
- refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do
przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi
pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
- zgaga;
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- ból brzucha;
- dyskomfort w żołądku;
- zaparcie;
- częste wypróżnianie się;
- ślinienie się, większe niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;
- nadmierna utrata włosów;
- trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo
zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;
- sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w
kończynach;
- ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone
rozwieranie szczęk;
- kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
- spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
- powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;
- gorączka;
- utrata siły mięśniowej;
- zaburzenia chodu;
- dyskomfort w klatce piersiowej;
- reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w
miejscu podania;
- pragnienie;
- spowolnienie;
- próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
- podczas badań lekarz może stwierdzić:
- większą aktywność enzymów wątrobowych;
- większą aktywność aminotransferazy alaninowej;
- większa aktywność gamma glutamylotransferazy,
- większe stężenia bilirubiny we krwi;
- większą aktywność aminotransferazy asparaginianowej;
- większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi;
- większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny;
- mniejsze stężenia cholesterolu we krwi;
- mniejsze stężenia triglicerydów we krwi;
- większy obwód w pasie.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu
leków zawierających tę samą substancję czynną przyjmowanych doustnie,
ale częstość ich występowania nie jest znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mała liczba białych krwinek;
- reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
wysypka;
- nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
- cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
- jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
- niskie stężenia sodu we krwi;
- próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż
potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który
omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
- nerwowość;
- zachowania agresywne;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni,
przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany
ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
- napady padaczkowe (drgawki);
- zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia,
ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne
pocenie się lub sztywność mięśni);
- zaburzenia mowy;
- zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu torsades de pointes, zatrzymanie akcji
serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w
sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)
- omdlenia;
- objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują
obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;
- przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
- zapalenie trzustki;
- trudności w przełykaniu;
- niewydolność wątroby;
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
- zapalenie wątroby;
- wysypka;
- nadwrażliwość skóry na światło;
- nadmierne pocenie się;
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów
wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju
białych krwinek (eozynofilia);
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle,
ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane
przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów
dotyczących nerek (stan zwany rabdomiolizą);
- trudności z oddawaniem moczu;
- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
- objawy zespołu z odstawienia u noworodków;
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
- ból w klatce piersiowej;
- obrzęk rąk, kostek lub stóp;
- podczas badań lekarz może stwierdzić:
- podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;
- wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać
w fiolce w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny. Nie pozostawiać odtworzonej
zawiesiny w strzykawce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Abilify Maintena
- Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki leku to:
Proszek
Sodu karmeloza, mannitol (E421), sodu diwodorofosforan jednowodny (E339), sodu
wodorotlenek (E524)
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie
Lek Abilify Maintena zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego zawiesinę, która zostanie podana w postaci wstrzyknięcia.
Do przygotowania zawiesiny zostanie wykorzystana fiolka z rozpuszczalnikiem do leku Abilify
Maintena, który ma postać przezroczystego roztworu w przezroczystej szklanej fiolce.
Pojedyncze opakowanie
Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o
pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną
bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową
strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły
do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Opakowanie zbiorcze
Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Podmiot odpowiedzialny: Lundbeck Poland Sp. z o.o., ul. Marszałkowska 142, 00-061 Warszawa
EAN: 5702157142200