Abrea 75 mg tabletki dojelitowe

Abrea 75 mg tabletki dojelitowe

Abrea to produkt leczniczy zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg w postaci tabletek dojelitowych. Stosowany jest w profilaktyce wtórnej zawału mięśnia sercowego, a także w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania w dawkach zalecanych przez lekarza, jednak nie jest zalecany w stanach nagłych.

Wskazania: 

• Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego.
• Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.
• Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej.
• Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu pomostowania aortalno- wieńcowego (ang. CABG – Coronary Artery Bypass Grafting).
• Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej.
• Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (ang. TIA – Transient Ischaemic Attack) i incydentów niedokrwiennych mózgowo naczyniowych (ang. CVA – Cerebrovascular Accidents), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego.
• Produkt Abrea nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do profilaktyki w leczeniu długotrwałym.

Przeciwwskazania: 

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad astmy lub omdlenie) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie
• Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia innego rodzaju, jak np. krwawienie z naczyń mózgowych.
• Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży
• Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień 

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia lub nadwrażliwości na którykolwiek jego składnik
• Produkt Abrea nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
• Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że spodziewane korzyści z leczenia
  przewyższają ryzyko.
• Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami chirurgicznymi, w tym przed ekstrakcją zęba, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
• Produkt Abrea nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać krwawienie.
• Produkt Abrea należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
• Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.
• Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń stosowanie jest przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek.
• U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy
  regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby.
• Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.
• Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).
• Leczenie z zastosowaniem produktu Abrea należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
• Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza na krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy regularnie oceniać stan pacjentów.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Abrea i innych produktów mogących wpływać na hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna, leków o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym, leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia.  
• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks 
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, upacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej.
• Produkt Abrea należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Produkt Abrea przyjmowany w za dużych dawkach może zwiększać ryzyko działania hipoglikemizującego sulfonylomocznika i insuliny.
• Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
• Produkt Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
• Produkt Abrea 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne

Interakcje z innymi lekami: 

• Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień)
  Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego nasila hematologiczną toksyczność metotreksatu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawce > 15 mg na tydzień) i produktu Abrea jest przeciwwskazane
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, np. probencyd, sulfinpirazon
  Salicylany odwracają działanie probenecydy i sulfinpirazonu. Należy unikać tego skojarzenia.
• Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne np. kumaryna, heparyna, warfaryna, alteplaza. Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi, uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy oraz wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich wiązań z białkami osocza. Należy monitorować czas krwawienia
• W szczególności nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu alteplazy pacjentom z ostrym udarem. 
• Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, jak np. sertralina lub paroksetyna) Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego
• Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonylomocznik i insulina. Salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego, jeśli stosowane są duże dawki salicylanów, należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zalecane jest częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
• Kwas acetylosalicylowy zaburza nerkowe wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu. Podczas rozpoczynania i kończenia stosowania kwasu acetylosalicylowego, zaleca się monitorowanie
  stężenia w osoczu digoksyny i litu. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe
  NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II oraz antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek.
  Diuretyki pętlowe: Ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawadnianie pacjenta oraz kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia.
  W przypadku skojarzenia z werapamilem należy kontrolować czas krwawienia.
• Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid). Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Ogólnie działające kortykosteroidy
  Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego może zwiększyć się, jeśli
  kwas acetylosalicylowy stosowany jest razem z kortykosteroidami 
• Inne NLPZ
  Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. 
• Ibuprofen
  Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenie tych danych i wątpliwości
  związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków, dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne 
• Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, gdy jest przyjmowany jednocześnie. W związku z tym tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małą dawkę kwasu acetylosalicylowego do leczenia kardioprotekcyjnego.
• Cyklosporyna, takrolimus
  Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i kwasu acetylosalicylowego należy kontrolować czynność nerek.
• Kwas walproinowy
  Istnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z albuminami, co powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
• Fenytoina
  Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby stężenie frakcji niezwiązanej i działanie lecznicze znacząco zmieniało się.
• Alkohol
  Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież:

• Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko 

Ciąża i karmienie piersią:

• Małe dawki kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg na dobę) są uznawane za bezpieczne w ograniczonym stosowaniu w położnictwie pod specjalnym nadzorem.
• Dla dawek między 100 a 500 mg na dobę brakuje wystarczających danych klinicznych, dlatego stosowanie wyższych dawek jest ograniczone, podobnie jak w przypadku dawek powyżej 500 mg. Dawki te mogą zwiększać ryzyko poronień oraz wad rozwojowych u płodu, takich jak wady serca.
• W trzecim trymestrze ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do poważnych powikłań u matki i dziecka, w tym wydłużenia porodu, zaburzeń czynności nerek u płodu oraz zamknięcia przewodu tętniczego. Kwas acetylosalicylowy przenika także do mleka matki, ale krótkotrwałe stosowanie nie wymaga przerwania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Abrea na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Na podstawie jego właściwości farmakodynamicznych i działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji ani zdolność prowadzenia pojazdów.

Jak stosować lek: 

• Raz dziennie 

Przedawkowanie: 

• Toksyczna dawka kwasu acetylosalicylowego wynosi około 200 mg/kg masy ciała u dorosłych i 100 mg/kg u dzieci, a śmiertelna dawka wynosi 25-30 gramów.
• Stężenie salicylanów powyżej 300 mg/l w osoczu wskazuje na zatrucie, a powyżej 500 mg/l u doros