ACC mini 100mg Tabletki musujące

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze)

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Ostry stan astmatyczny.

Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.

Ciąża i okres karmienia piersią.

Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

Tabletki musujące ACC mini zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jedna tabletka musująca ACC mini zawiera 80,5 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa lub bezsolna).

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteiny należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży i karmienia piersią, produktu ACC mini nie należy stosować u kobiet w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomo anafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.