ACC Optima 600mg 20 tabl. musujących

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

• Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Ostry stan astmatyczny.

• Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny. § Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

• Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

• Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

• Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

• Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

• Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

• Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.

• Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

• Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.