Acenocumarol WZF 4 mg 60 Tabletek

Lek powinien być podawany raz na dobę i przyjmowany zawsze o tej samej porze dnia.

Dawkowanie początkowe

Schemat dawkowania produktu leczniczego Acenocumarol WZF musi być ustalany indywidualnie. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia czas protrombinowy PT/INR mieści się w zakresie normy, to zaleca się następujący schemat dawkowania: dla osób z prawidłową masą ciała: od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę pierwszego dnia leczenia, bez przyjmowania dawki nasycającej. Leczenie można rozpocząć od podania dawki nasycającej - zazwyczaj 6 mg/dobę w pierwszym dniu i 4 mg/dobę w drugim dniu podawania produktu.

Dawkowanie podtrzymujące

Wielkość dawki podtrzymującej jest różna u poszczególnych pacjentów i musi być ustalana indywidualnie na podstawie wyników regularnie przeprowadzanych badań PT/INR. Odpowiednie ustalenie indywidualnej dawki podtrzymującej jest możliwe do osiągnięcia tylko poprzez staranne monitorowanie wartości PT/INR, prowadzone w regularnych odstępach czasu - przynajmniej jeden raz w miesiącu, tak aby dawkowanie acenokumarolu pozostawało w zakresie terapeutycznym.

Pominięcie dawki:

Działanie przeciwzakrzepowe produktu leczniczego Acenocumarol WZF utrzymuje się ponad 24 godziny. W razie pominięcia dawki, produkt powinien być przyjęty tego samego dnia tak szybko jak to możliwe. Nie należy podwajać kolejnej dawki w przypadku pominięcia dawki poprzedniego dnia. Pacjenta należy poinformować, aby w takim przypadku skonsultował się z lekarzem.

• Nadwrażliwość na acenokumarol, związki o podobnej budowie lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu.
• Ciąża. 
• Stosowanie u osób, z którymi ograniczona jest możliwość kontaktu (np. pozbawieni opieki i nadzoru pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą alkoholową, osoby  z zaburzeniami psychicznymi). 
• Przypadki, w których ryzyko wystąpienia krwotoku jest większe od przewidywanej korzyści po zastosowaniu produktu leczniczego:
  - skazy krwotoczne i dyskrazja;
  - na krótko przed zabiegiem lub po zabiegu chirurgicznym ośrodkowego układu nerwowego, a także operacji oczu i rozległych zabiegach chirurgicznych; 
  - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoki z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub oddechowego, a także krwotoki mózgowe, ostre zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy, zapalenie wsierdzia wywołane przez czynniki zakaźne;
  - ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  - zwiększona aktywność fibrynolityczna, która zdarza się po operacjach płuc, gruczołu krokowego, macicy itp. 

Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia krwawień oraz o zakazie przyjmowania innych leków bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym.

Szczególną ostrożność należy zachować, gdy u pacjenta występują inne choroby, np. nadczynność tarczycy, nowotwory, zaburzenia czynności nerek, zakażenia i stany zapalne.

Podczas stosowania acenokumarolu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być upośledzony proces powstawania czynników krzepnięcia lub mogą wystąpić zaburzenia czynności płytek krwi.

Zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym mogą zmieniać działanie przeciwzakrzepowe produktu.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas ustalania schematu dawkowania produktu u osób z ciężką niewydolnością serca, ponieważ zastój krwi w wątrobie może zmniejszać uczynnianie czynników krzepnięcia w procesie γ-karboksylacji. Jednakże w przypadku likwidacji zastoju krwi w wątrobie, może być niezbędne zwiększenie dawek acenokumarolu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym (np. odbiegające od normy krwawienia po urazie) niedoborem białka C lub białka S.

U pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie z zaawansowaną miażdżycą, dawki produktu powinny być mniejsze, a kontrola laboratoryjna bardzo dokładna.

Podczas leczenia przeciwzakrzepowego zdecydowanie powinno się unikać wstrzyknięć domięśniowych, gdyż mogą powodować powstawanie krwiaków. Wykonywanie wstrzyknięć dożylnych i podskórnych nie zagraża takimi powikłaniami.

Należy prowadzić szczególną kontrolę w przypadkach, gdy jest konieczne skrócenie czasu protrombinowego, z powodu przeprowadzania zabiegów diagnostycznych lub leczniczych (np. angiografii, nakłucia lędźwiowego, małego zabiegu chirurgicznego, ekstrakcji zęba, itp.).

Podczas stosowania acenokumarolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność, ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności płytek krwi i zwiększonego ryzyka krwawień.

Chorzy przyjmujący acenokumarol powinni spożywać względnie stałe ilości pokarmów zawierających witaminę K1 i unikać ich spożywania w nadmiernej ilości.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działanie przeciwzakrzepowe acenokumarolu nasilają:

- allopurynol,

- steroidy anaboliczne,

- androgeny,

- leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna),

- antybiotyki o szerokim spektrum działania (np. amoksycylina), antybiotyki makrolidowe, jak erytromycyna, klarytromycyna,

- chinolony (np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna),

- tetracykliny,

- neomycyna,

- chloramfenikol,

- fibraty (np. kwas klofibrowy, jego pochodne i analogi strukturalne np. fenofibrat, gemfibrozil),

- disulfiram,

- glukagon,

- leki działające antagonistycznie na receptor H2 (np. cymetydyna),

- sulfonamidy włącznie z ko-trimoksazolem (sulfametoksazol i trimetoprym),

- pochodne imidazolu (np. metronidazol, w tym działający miejscowo mikonazol),

- paracetamol,

- doustne leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid),

- hormony tarczycy (w tym dekstrotyroksyna),

- statyny (np. symwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna),

- SSRI-inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, fluoksetyna, sertralina),

- tramadol,

- tamoksyfen,

- 5-fluorouracyl i jego pochodne,

- pochodne sulfonylomocznika (takie jak tolbutamid i chlorpropamid),

- kwas etakrynowy.

Leki wpływające na hemostazę mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie acenokumarolu i zwiększać ryzyko krwotoku:

- heparyna (w tym heparyny drobnocząsteczkowe),

- leki hamujące agregację płytek krwi (np. dipirydamol, klopidogrel), kwas salicylowy i jego pochodne, kwas acetylosalicylowy, kwas paraaminosalicylowy,

- diflunisal, fenylbutazon lub inne pochodne pirazolonu (np. sulfinpirazon) oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), duże dawki metyloprednizolonu w postaci wstrzyknięć.

Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania tych leków podczas stosowania acenokumarolu, należy przeprowadzać częściej badania laboratoryjne krzepnięcia krwi.

Działanie przeciwzakrzepowe acenokumarolu osłabiają:

- aminoglutetymid,

- leki przeciwnowotworowe (azatiopryna, 6-merkaptopuryna),

- barbiturany (fenobarbital),

- karbamazepina,

- cholestyramina,

- gryzeofulwina,

- doustne środki antykoncepcyjne,

- ryfampicyna,

- leki moczopędne o budowie tiazydowej,

- produkty roślinne zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - ten rodzaj interakcji obserwowano z warfaryną i fenprokumonem i może nie zachodzić w przypadku acenokumarolu.

Ciąża

Stosowanie produktu w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Podawanie acenokumarolu jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych i planujących zajście w ciążę, ponieważ przechodzi on przez barierę łożyskową i nawet małe jego dawki, dobrze znoszone przez ciężarną kobietę, mogą spowodować wystąpienie wad rozwojowych oraz krwawienia u płodu. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę, powinny podczas przyjmowania produktu stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Laktacja

Acenokumarol przenika do mleka kobiecego w ilościach tak małych, że nie wywiera to wpływu na dziecko karmione piersią. Mimo to, należy zachować ostrożność i w przypadku stosowania acenokumarolu przez kobietę karmiącą, dziecku należy podawać profilaktycznie 1 mg witaminy K1 na tydzień.

Decyzję o ewentualnym karmieniu piersią lekarz powinien podjąć po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: krwotok. Jego wystąpienie jest zależne od dawki produktu, wieku pacjenta i rodzaju zasadniczej choroby (ale nie od czasu leczenia). Najpoważniejszym powikłaniem leczenia przeciwzakrzepowego są krwawienia o różnym stopniu nasilenia, jak: niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł, niewyjaśnionego pochodzenia siniaki; obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; obfite krwawienie miesiączkowe; nieoczekiwane krwawienie z dróg moczopłciowych; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; krwawienie do skóry, do mózgu, krwawienie do oczu.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: utrata apetytu, nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: łysienie. Bardzo rzadko: krwotoczna martwica skóry (zazwyczaj skojarzona z wrodzonym niedoborem białka C lub jego kofaktora białka S).

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Jedna tabletka zawiera 4 mg Acenocoumarolum (acenokumarolu).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kopowidon, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy.