Actelsar HCT 80mg+25mg 28 Tabletek

Actelsar HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.

− Actelsar HCT, 80 mg+25 mg może być podawany raz na dobę pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

Actelsar HCT jest również dostępny w dawkach 40 mg+12,5 mg i 80 mg+12,5 mg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. 

Jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg raz na dobę. Actelsar HCT nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. 

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. 

Sposób podawania

Actelsar HCT tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
− Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
− Drugi i trzeci trymestr ciąży.
− Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
− Ciężka niewydolność wątroby.
− Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
− Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia. 

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Actelsar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej,GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:  hiperkaliemia Rzadko: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:  niepokój Rzadko:  depresja

Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy Niezbyt często:  omdlenia, parestazje Rzadko: bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka  Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:  zawroty głowy

Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz, arytmie

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:  duszność Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia  Rzadko: ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:  nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:  obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne Niezbyt często:  zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi  Rzadko:  zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Substancje pomocnicze: Magnezu stearynian, Potasu wodorotlenek, Meglumina, Powidon, Karboksymetyloskropia sodowa, Celuloza mikrokrystaliczna, Mannitol.