UWAGA: aby dokonać rezerwacji produktu, wybierz preferowaną aptekę

UWAGA: ten lek nie jest dostępny w wybranej lokalizacji

Sprawdź dostępność w aptekach

Skip to the end of the images gallery

Skip to the beginning of the images gallery

Lek na receptę

Activelle 28 Tabletek

Opis produktu

Activelle 1 mg + 0,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, a które nie tolerują lub, dla których przeciwwskazane są inne leki stosowane w profilaktyce osteoporozy.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Produkt Activelle jest przeznaczony do stosowania w sposób ciągły złożony w HTZ u kobiet z zachowaną macicą. Tabletkę przyjmuje się doustnie raz na dobę bez przerw, najlepiej o tej samej porze dnia.

Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów okresu menopauzy powinny przebiegać z wykorzystaniem najmniejszej skutecznej dawki hormonów w możliwie najkrótszym czasie.

Należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej, gdy po trzech miesiącach leczenia nie wystąpi zadawalające zmniejszenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów.

U kobiet niemiesiączkujących i niestosujących HTZ lub u kobiet leczonych innym produktem HTZ w sposób ciągły złożony, leczenie produktem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet stosujących dotychczas sekwencyjną HTZ, leczenie należy rozpocząć od razu po ustaniu krwawienia z odstawienia.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, powinna wyrzucić tę nieprzyjętą tabletkę. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi.
Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. rak endometrium).
Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.
Nieleczona hiperplazja endometrium.
Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
Rozpoznane zaburzenia ze skłonnością do zakrzepicy (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Czynne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego).
Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki prób wątrobowych nie powrócą do wartości prawidłowych.
Nadwrażliwość.
Ciąża i laktacja.

HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku i kontynuować HTaZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem.

Dowody odnośnie ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Z powodu niskiego poziomu całkowitego ryzyka u młodszych kobiet profil korzyści do ryzyka może być u nich bardziej korzystny niż u starszych kobiet.

Badania lekarskie/badania kontrolne

Przed rozpoczęciem lub zmianą HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz
przeprowadzić badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) w celu
wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
W czasie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość
i rodzaj indywidualnie do każdej pacjentki. Kobiety powinny zostać poinformowane o konieczności
powiadomienia lekarza lub pielęgniarki o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach.

Osoby wymagające szczególnej uwagi

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń występuje u pacjentki obecnie, pojawiło się niedawno i(lub) nasiliło się w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione choroby mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie leczenia produktem Activelle:

mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza,
czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
nadciśnienie tętnicze,
choroby wątroby, np. gruczolak wątroby,
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez powikłań naczyniowych,
kamica żółciowa,
migrena lub (nasilone) bóle głowy,
toczeń rumieniowaty układowy
hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz poniżej),
padaczka,
astma oskrzelowa,
otoskleroza

Wskazania do natychmiastowego odstawienia leku

Zaleca się natychmiastowe odstawienie leku w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania oraz w następujących przypadkach:
- żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby,
- istotny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pojawienie się bólów głowy typu migrenowego,
- ciąża.

Hiperplazja endometrium i rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji i raka endometrium zwiększa się w przypadku stosowania samych estrogenów przez długi czas.

Rak piersi

Dowody sugerują zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących ogólnoustrojowo złożoną estrogenowo-progestagenową i możliwe, że także wyłącznie estrogenową HTZ. Ryzyko to zależy od tego, jak długo stosowano HTZ.

Rak jajnika

Długotrwałe przyjmowanie (co najmniej przez 5 do 10 lat) ogólnoustrojowo wyłącznie estrogenowej HTZ, było związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Stosowanie HTZ jest związane z 1,3- do 3-krotnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu zdarzeń jest większe w pierwszym roku stosowania HTZ niż w późniejszym okresie.

Udar niedokrwienny mózgu

Złożona terapia estrogenowo-progestagenowa i wyłącznie estrogenowa stosowane ogólnoustrojowo są związane z 1,5-krotnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Względne ryzyko nie ulega zmianie wraz z wiekiem lub czasem wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem, to całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥ 1/10)	Często (≥ 1/100 do < 1/10)	Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Kandydoza narządów rodnych lub zapalenie pochwy; patrz także „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi”
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość; patrz także „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zatrzymanie płynów; patrz także „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania”
Zaburzenia psychiczne		Depresja lub nasilenie depresji	Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego		Ból głowy, migrena lub nasilenie migreny
Zaburzenia naczyniowe			Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych	Zakrzepowe zapalenie żył głębokich, zatorowość płucna
Zaburzenia żołądka i jelit		Nudności	Ból, wzdęcia brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej Wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Łysienie, nadmierne owłosienie lub wypryski skórne Świąd lub pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości		Ból pleców	Skurcze mięśni kończyn dolnych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból lub tkliwość piersi Krwawienia z dróg rodnych	Obrzęk lub powiększenie piersi Powiększenie mięśniaków macicy (włókniaków) lub ponowne ich wystąpienie lub mięśniaki macicy (włókniaki)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Obrzęki obwodowe	Nieskuteczność leku
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty. Stosuje się leczenie objawowe.

Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku równoczesnego podawania substancji określanych jako induktory enzymów wątrobowych, w szczególności enzymów cytochromu P-450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Rytonawir i nelfinawir, chociaż są znane jako silne inhibitory enzymów wątrobowych, podane jednocześnie z hormonami płciowymi wykazują właściwości indukujące. Produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.

Zwiększenie metabolizmu estrogenów i progestagenów może prowadzić klinicznie do zmniejszenia
ich działania i zmian w profilu krwawień.

Lek

Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 46, 02-255 Warszawa

EAN: 5909990451210

Activelle 28 Tabletek

Opis produktu

Activelle 1 mg + 0,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Środki ostrożności

Możliwe działania niepożądane

Interakcje z innymi lekami