Adadut 0,5 mg, 30 Kapsułek

Wskazania: 

• Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
  hyperplasia, BPH).
  Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów
  z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania: 

• Produkt leczniczy Adadut jest przeciwwskazany:
  
  • u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
  •  u kobiet, dzieci i młodzieży
  •  u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na którykolwiek jego składnik,
• Preparat przeznaczony dla osób dorosłych.
• Ten lek zawiera lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy). Lek nie powinien być stosowany przez osoby
  uczulone na orzeszki ziemne lub soję.
• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Adadut.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Adadut, ponieważ
  substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną
  powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
  w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
  unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci
  męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
  i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Lek Adadut wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate
  Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
  Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu
  krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza
  o przyjmowaniu leku Adadut. U mężczyzn przyjmujących lek Adadut należy regularnie badać stężenie
  PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,
  u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej
  niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu
  krokowego nie jest jasny.
• Lek Adadut może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeżeli stanie się to dokuczliwe lub
  pacjent wyczuje guzki w piersiach bądź zauważy wysięk z brodawki sutkowej, powinien omówić te
  zmiany z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą one stanowić oznakę poważnej choroby,
  np. raka sutka.

Interakcje z innymi lekami: 

• Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Adadut i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań
  niepożądanych. Do tych leków należą:
  
  • werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
  • rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
  • itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież:

• Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i młodzież nie powinni mieć styczności
  z uszkodzonymi kapsułkami.

Ciąża i karmienie piersią:

• Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest
  wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie
  pierwszych 16 tygodni ciąży.
  Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu
  mężczyzn stosujących lek Adadut. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia
  jej na kontakt z nasieniem.
  Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
  i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
  Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Karmienie piersią
  Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Adadut miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
  i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek: 

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty.
  Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

Przedawkowanie: 

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adadut w postaci kapsułek, należy zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty

Pominięcie zastosowania leku: 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
  Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania

Przerwanie stosowania leku: 

• Nie należy przerywać stosowania leku Adadut, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może
  być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

Działania niepożądane: 

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
  Reakcje uczuleniowe
  Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:
  
  • wysypkę skórną (która może być swędząca),
  • pokrzywkę,
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.
    Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Adadut i natychmiast
    skontaktować się z lekarzem.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):
  
  • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
  • zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
  • trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku płciowego, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Adadut,
  • powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),
  • zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):
  
  • niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych);
  • utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  
  • depresja
  • ból i obrzęk jąder

Warunki przechowywania:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na zgrzewie blistra foliowego.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Ilość:

• 30 kapsułek

Dane podmiotu odpowiedzialnego:

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.