Adaring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h System Terapeutyczny Dopochwowy 3 Sztuki

Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Adaring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Adaring uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
Adaring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Adaring stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Adaring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Adaring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Adaring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.
Adaring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Adaring

Nie należy stosować leku Adaring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
  organach,
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych,
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”),
• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  − ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  − bardzo wysokie ciśnienie krwi
  − bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  − chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”,
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby,
• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Adaring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• Jeśli pacjentka ma padaczkę;
• Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• Jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Adaring po porodzie;
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• Jeśli pacjentka ma żylaki;
• Jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała],
• Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z
  utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego
  obrzęku naczynioruchowego;
• Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich
  występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.
• Jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego
  dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Adaring jest niewielkie. Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka powstawania zakrzepów krwi oraz ich rozpoznawania dostępne są w ulotce dołączonej do leku.

Choroby nowotworowe
Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Należy regularnie badać piersi i w razie wykrycia jakiegokolwiek guzka skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Adaring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Adaring, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią takie objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Adaring u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Adaring a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentystę (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Adaring w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje leki). Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), o tym jak długo należy ją stosować lub o potrzebie zmiany leku, który pacjent musi stosować.
Niektóre leki:
− mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi
− mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży
− mogą powodować niespodziewane krwawienie.
Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego).
Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczna metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu.
Uwaga: nie należy stosować leku Adaring z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów drgawkowych).
Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z perytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Adaring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Adaring”.

W okresie stosowania leku Adaring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Adaring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Adaring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Adaring.

Badania diagnostyczne
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.
Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Adaring

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Adaring
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności.
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ryciny 1-4).
Właściwa pozycja Adaring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i
pociągając go. W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usun