Adenuric 80 mg 28 Tabletek

1. Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje

Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa
się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć
się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie
kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego
przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

ADENURIC 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu
kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we
krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

Adenuric jest dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC

Kiedy nie stosować leku ADENURIC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych
   tabletek (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ADENURIC należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje
   alergiczne na Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe
   wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby
   nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za
   dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma problemy z tarczycą

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na ADENURIC należy natychmiast przerwać przyjmowanie
tego leku (patrz też punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznej to:
- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),
świąd
- obrzęk kończyn lub twarzy
- trudności w oddychaniu
- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.
Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku ADENURIC, objawiające się początkowo w postaci
czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy
mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i
oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem ADENURIC,
leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub
wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o
przyjmowaniu febuksostatu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
ADENURIC należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie
pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku ADENURIC
nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ ADENURIC nadal zmniejsza stężenie kwasu
moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej
bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem ADENURIC z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania.

Inne leki i ADENURIC

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku ADENURIC nie
należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC może przenikać do pokarmu
kobiecego. Nie należy stosować leku ADENURIC, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie
piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy jednak mieć świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność,
niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ADENURIC zawiera laktozę

Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

ADENURIC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek ADENURIC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone
  oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka
  leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa
ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze
najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek ADENURIC należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny
moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych
chemioterapii z powodu nowotworu.
Lek Adenuric jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.
Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z
zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.

Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADENURIC

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku ADENURIC

W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym
przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy
opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADENURIC

Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet
w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że
stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu
powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000
pacjentów) reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji
alergicznych:
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się
  pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i
  narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze
  współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
  wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych
  krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz
  punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”),
• nudności,
• zaostrzenie objawów dny,
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk),
• zawroty głowy,
• duszność,
• świąd,
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów,
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być
  nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego,
• zaburzenia snu, senność,
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład
  lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu),
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie
  kołatania serca (palpitacja),
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone
  ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących
  chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła
  (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg
  oddechowych,
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów,
  ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców,
  wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku,
• swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub
  fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary
  na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na
  skórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca,
  wyprysk, inne rodzaje zaburzeń skórnych,
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów,
  któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból pleców, kurcze mięśni,
  sztywność mięśni i (lub) stawów,
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu
  (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego
  funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa),
• wzrost stężenia TSH,
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy
  krwi),
• kamienie nerkowe,&