Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: w badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież: w badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia psychiczne - bardzo rzadko: omamy, częstość nieznana: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne. Zaburzenia układu nerwowego – często: ból głowy, bardzo rzadko: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca – bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit – często: suchość w jamie ustnej, bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, częstość nieznana: żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – częstość nieznana: nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – bardzo rzadko: ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – często: zmęczenie, bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka), częstość nieznana: astenia. Dzieci i młodzież: do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Lek należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Nie przypuszcza się, aby lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek.
Alergo Max 10 Tabletek
