W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)
|
Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
|
Placebo (n=3061)
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie
|
1,63%
|
0,95%
|
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy
|
1,10% 7,42%
|
0,98% 8,07%
|
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności
|
0,98% 2,09% 1,07%
|
1,08% 0,82% 1,14%
|
Zaburzenia psychiczne Senność
|
9,63%
|
5,00%
|
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła
|
1,29%
|
1,34%
|
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane
|
Cetyryzyna (n=1656)
|
Placebo (n=1294)
|
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
|
1,0%
|
0,6%
|
Zaburzenia psychiczne Senność
|
1,8%
|
1,4%
|
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa
|
1,4%
|
1,1%
|
Zaburzenia ogólne Zmęczenie
|
1,0%
|
0,3%
|
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacj ą układów i narządów MEdDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100, < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie.
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność. Bardzo rzadko: tiki.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje. Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza. Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia pamięci.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.
Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka. Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: obrzęki.
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała.