Alluzience Roztwór do Wstrzykiwań 200 j. Speywood/ml 2 Fiolki

Alluzience, roztwór do wstrzykiwań, 200 jednostek Speywood/ml

Produkt leczniczy Aluzzience zawiera toksynę botulinową typu A i jest stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek na czole (tzw. lwiej zmarszczki).

Co to jest Aluzzience?

Aluzzience zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Preparat jest stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek na czole. Aluzzience można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Dotyczy to sytuacji, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Działanie i właściwości

Aluzzience wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami, uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.

Jak stosować lek Aluzzience?

• Produkt leczniczy Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Lekarz poda pacjentowi produkt leczniczy w formie wstrzyknięcia. Jedna fiolka Alluzience powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
• Zalecana dawka do leczenia zmarszczek gładzizny czoła wynosi 50 jednostek Speywood, podanych jako 10 jednostek Speywood w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole, na obszarze ponad nosem i brwiami.
• Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych leków zawierających toksynę botulinową. Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni od wstrzyknięcia i może utrzymywać się do 6 miesięcy.
• Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu leczniczego Alluzience zostanie określony przez lekarza. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany częściej niż co 3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Alluzience

Podanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego Alluzience może spowodować osłabienie mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Podanie nadmiernych dawek może powodować porażenie mięśni oddechowych. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Aluzzience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego;
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.

Aluzzience - działania niepożądane

Jak każdy lek, produkt leczniczy Aluzzience może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) przy stosowaniu toksyny botulinowej zgłaszano działania niepożądane dotyczące innych mięśni niż te, w które produkt leczniczy został wstrzyknięty. Obejmowały one nadmierne osłabienie mięśni, trudności w połykaniu, kaszel i krztuszenie podczas połykania. O wystąpieniu takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• Wystąpią trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu.
• Wystąpi obrzęk twarzy lub zaczerwienienie skóry lub swędząca, grudkowata wysypka.

Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na produkt leczniczy Alluzience.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, mrowienie, zasinienie, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, kłucie), ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Przejściowy paraliż twarzy,
• Opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, opadanie brwi, uczucie zmęczenia oczu lub przyćmione widzenie, suchość oka, drżenie mięśni wokół oka, łzawienie oczu. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• Drżenie powiek, zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie,
• Alergia oka, nadwrażliwość, wysypka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alluzience należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
• u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia),
• u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem, powodującego kaszel lub dławienie,
• w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny,
• mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe,
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepliwości krwi wywołane niedoborem czynnika krzepnięcia),
• u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja albo innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości,
• po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Te informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia

• Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z działaniem toksyny botulinowej w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności w przełykaniu lub dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych). W przypadku pojawienia się trudności w przełykaniu, mówieniu lub oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku podania produktu leczniczego Alluzience do mięśni w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu, co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej zamykającej oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane.
• W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż raz na 3 miesiące lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia. W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym stosowaniu Alluzience.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Aluzzience a ciąża i karmienie piersią

Aluzzience nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania Aluzzience u kobiet karmiących piersią.

Aluzzience a prowadzenie pojazdów

Po wstrzyknięciu Aluzzience może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. Jeśli tak się stanie, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą nasilać działanie produktu leczniczego Alluzience:

• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna lub amikacyna);
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Co zawiera produkt leczniczy Aluzzience

Substancją czynną produktu leczniczego jest toksyna botulinowa typ A* , 200 jednostek Speywood/ml.

Jedna fiolka zawiera: 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, sacharoza, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z jednostkami innych leków zawierających toksynę botulinową. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od dawek innych produktów toksyny botulinowej.

Przechowywanie

• Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową. Alluzience można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C, raz przez 12 godzin, pod warunkiem, że opakowanie nie jest otwierane i jest chronione przed światłem. Jeśli Alluzience nie zostanie zużyty w ciągu 12 godzin od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma,
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja