Amizepin 200 mg 50 Tabletek

Leczenie należy rozpoczynać mniejszymi dawkami leku i zwiększać je stopniowo w razie potrzeby.
Po uzyskaniu odpowiedniego efektu leczniczego, dawkę zmniejszać stopniowo do minimalnej dawki działającej.
W przypadku leczenia padaczki nie należy nagle przerywać leczenia karbamazepiną.
Lek należy przyjmować z niewielką ilością wody przed, podczas lub między posiłkami.
Z powodu interakcji między lekami oraz zróżnicowanej farmakokinetyki środków przeciwpadaczkowych, należy szczególnie ostrożnie dobierać dawki produktu leczniczego Amizepin u pacjentów w podeszłym wieku.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Padaczka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Początkowo 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 200 mg na dobę, w 3 lub 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, najczęściej do dawki 800 mg do 1200 mg na dobę.
U dzieci w wieku 12-15 lat dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg, a u pacjentów powyżej 15 lat nie większa niż 1200 mg.
Niektórzy dorośli wymagają zastosowania produktu w dawce 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6-12 lat:
Początkowo 100 mg 2 razy na dobę.
Dawkę zwiększać co tydzień o 100 mg na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg. Efekt terapeutyczny występuje zwykle po dawce od 400 mg do 800 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 4-6 lat:
Początkowo od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dawkę zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadawalającego działania leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Karbamazepinę można stosować w monoterapii lub równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Podczas skojarzonego leczenia, karbamazepinę wprowadzać stopniowo, utrzymując taką samą lub niższą dawkę innego leku przeciwdrgawkowego z wyjątkiem fenytoiny, której dawkę należy zwiększyć przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny.

Neuralgia nerwu trójdzielnego

Dorośli:
Pierwszego dnia 100 mg dwa razy na dobę.
Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 godzin).
Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400 mg do 800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie produktami litu

Dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę, którą należy przyjmować w dawkach podzielonych.
Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego lub osiągnięcia dawki dobowej 1600 mg (przyjmowanej w dawkach podzielonych).
Zazwyczaj stosuje się 400 mg do 600 mg produktu na dobę - przyjmowane w dawkach podzielonych.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Dawka uzależniona jest od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, karbamazepinę należy podawać w skojarzeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie należy kontynuować produktem leczniczym Amizepin stosowanym w monoterapii.

• Nadwrażliwość na karbamazepinę, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, dezypramina, protryptylina i inne. 
• Leczenie inhibitorami MAO (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe po upływie minimum 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO).
• Zaburzenia czynności szpiku kostnego w wywiadzie.
• Blok przedsionkowo-komorowy.
• Zaburzenia syntezy porfiryn (porfiria ostra przerywana).

Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia przewodnictwa w sercu
Bardzo rzadko: bradykardia, arytmia, blokada AV z omdleniem, zastoinowa niewydolność krążenia, nasilenie choroby wieńcowej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: leukopenia
Często: trombocytopenia, eozynofilia
Rzadko: leukocytoza, powiększenie węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, aplazja krwinek czerwonych, niedokrwistość megaloblastyczna, ostra przerywana porfiria, retykulocytoza i być może niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, ataksja, senność, zmęczenie
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie, dystonia, tiki), oczopląs
Rzadko: dyskineza ustno-twarzowa, zaburzenia okoruchowe, zaburzenia mowy (np. dyzartria lub mowa zamazana), zaburzenia choreoatetotyczne, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje, osłabienie mięśni i objawy niedowładu. Odnotowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego. Związek przyczynowy ze stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni ustalony.

Zaburzenia oka
Często: podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne widzenie)
Bardzo rzadko: zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu np. szum uszny, zwiększenie ostrości słuchu, niedosłuch odbiorczy, zmiana odczuwania wysokości tonów.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: nadwrażliwość płucna charakteryzująca się np. gorączką, dusznością, zapaleniem płuc lub nietypowym zapaleniem płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Rzadko: bóle brzucha
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie i niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększone stężenie mocznika/ azotemia, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne, impotencja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: skórne reakcje nadwrażliwości, pokrzywka
Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry i erytrodermia
Rzadko: zespół toczniopodobny, świąd
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, uczulenie na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, trądzik, pocenie się, wypadanie włosów.
Bardzo rzadko występowało nadmierne owłosienie, ale związek przyczynowy ze stosowaniem karbamazepiny nie został w pełni ustalony.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle lub skurcze mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: obrzęk, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, hiponatremia i zmniejszenie osmolalności osocza w następstwie efektu przypominającego działanie hormonu antydiuretycznego ADH, co niekiedy może prowadzić do zatrucia wodnego z letargiem, wymiotami, bólem głowy, splątaniem, zaburzeniami neurologicznymi
Bardzo rzadko: zwiększenie wydzielania prolaktyny z (lub bez) objawami takimi jak mlekotok, ginekomastia, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych tarczycy; zmniejszenie stężenia L-tyroksyny (FT4, T4, T3) i zwiększenie stężenia TSH, zwykle bez objawów klinicznych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: zaburzenia metabolizmu kości (zmniejszenie stężenia wapnia i 25- OHcholekalcyferolu w osoczu), prowadzące do rozmiękania kości, zwiększone stężenie cholesterolu, w tym frakcji HDL i triglicerydów.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie
Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzep z zatorami (np. zator tętnicy płucnej).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: zaburzenia wynikające z opóźnionej wielonarządowej nadwrażliwości, takie jak: gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia chłoniakopodobne, bóle stawów, leukopenia, eozynofilia, powiększenie wątroby śledziony z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby. Zaburzenia czynności mogą dotyczyć również innych narządów, np. płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego, okrężnicy.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z drgawkami klonicznymi mięśni i obwodową eozynofilią, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wystąpią takie reakcje nadwrażliwości, karbamazepinę należy natychmiast odstawić.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo często: zwiększona aktywność transpeptydazy-glutamylowej w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, zwykle bez znaczenia klinicznego
Często: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby wywołane przez zastój żółci, miąższowe lub typu mieszanego, żółtaczka
Bardzo rzadko: ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: nieprawidłowości spermatogenezy (spadek liczby i/lub ruchliwości plemników).

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy (wizualne lub słuchowe), depresja, brak apetytu, niepokój, zachowania agresywne, pobudzenie, splątanie
Bardzo rzadko: uczynnienie psychozy.

Nie ma swoistej odtrutki na karbamazepinę.
W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:

1. W celu zmniejszenia wchłaniania leku należy sprowokować wymioty i płukać żołądek. Płukanie żołądka należy wykonać nawet wtedy, jeśli upłynie więcej niż 4 godziny od chwili zatrucia, szczególnie u chorych, którzy równocześnie przyjmowali alkohol. Dla zmniejszenia wchłaniania leku - podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające. Diureza wymuszona, hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu leku z uwagi na wysoki stopień wiązania karbamazepiny z białkami osocza.

2. W przypadku zatrzymania oddechu zapewnić dopływ świeżego powietrza. Jeśli konieczne, wykonać intubację wewnątrztchawiczą, zastosować sztuczne oddychanie, podać tlen.

3. Przy niedociśnieniu krwi oraz w razie wstrząsu ułożyć chorego w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi. Zaleca się dożylne podanie dopaminy lub dobutaminy.

4. W przypadku drgawek zastosować diazepam lub barbiturany. Uwaga! diazepam i barbiturany mogą pogłębić zatrzymanie oddechu (szczególnie u dzieci), hipotensję oraz śpiączkę. Barbituranów nie należy stosować, jeśli chorzy przyjmują równocześnie inhibitory MAO. Przez kilka dni należy kontrolować czynność układu oddechowego, serca (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, temperaturę ciała, odruch źreniczny, czynność pęcherza moczowego i nerek.

5. Zaburzenia układu krwiotwórczego - jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności szpiku kostnego należy lek odstawić; wykonać badania krwi, płytek krwi i retikulocytów; wykonać biopsję szpiku kostnego. W przypadku anemii aplastycznej obowiązuje intensywna kontrola pacjenta i specjalistyczna terapia.

6. Jeśli wystąpi hiponatremia (zatrucie wodą) należy ograniczyć spożycie płynów i ostrożnie podawać 0,9% NaCl w powolnym wlewie dożylnym. Postępowanie takie może okazać się skuteczne w zapobieganiu wtórnym uszkodzeniom mózgu.