Amoksiklav 457mg/5ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 140 ml

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Zalecane dawki:

• dawka standardowa (we wszystkich wskazaniach): Jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa razy na dobę;
• większa dawka (zwłaszcza w takich zakażeniach, jak zakażenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): Jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieci mogą otrzymywać produkt Amoksiklav w postaci tabletek lub zawiesiny.

Zalecane dawki:

• (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych;
• w leczeniu niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć podanie do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów Amoksiklav zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy produktu

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie zaleca się stosowania produktu
Amoksiklav w postaciach, w których proporcja amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 7:1, gdyż nie są dostępne wytyczne dotyczące dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności i regularne kontrolowanie czynności wątroby.

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, Amoksiklav należy podawać na początku posiłku.

Sposób podania:

Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie butelki nie zostało naruszone. Wstrząsnąć butelką, aby poruszyć proszek. Dodać podaną niżej ilość przegotowanej, wystudzonej wody, zamknąć butelkę, odwrócić i mocno wstrząsnąć.

Można również dodać do butelki tyle wody, aby sięgała prawie do kreski zaznaczonej na etykiecie (opakowania 35 ml i 140 ml) lub rowka wokół butelki (opakowanie 70 ml), zamknąć butelkę, odwrócić i dokładnie wstrząsnąć. Uzupełnić wodą dokładnie do kreski, ponownie zamknąć butelkę, odwrócić i mocno wstrząsnąć.

Przed każdym użyciem butelkę należy silnie wstrząsnąć.
Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
• Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, należy uważnie monitować czas protrombinowy lub wartość INR na początku podawania amoksycyliny lub po jej odstawieniu. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych.

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może zwiększać jego toksyczność.

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu, gdyż zmniejsza on nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Działanie to nie dotyczy to kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu

Rozpoczęcie stosowania doustnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu powodowało zmniejszenie o około 50% minimalnego stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA). Zmiany stężenia minimalnego mogą nie odpowiadać dokładnie zmianom całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu zasadniczo nie są konieczne, jeśli nie stwierdza się klinicznych
objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej i przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka

Każde 5 ml zawiesiny (1 miarka dozująca) zawiera 400 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu. Stosunek substancji czynnych wynosi 7:1.

Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy bezwodny, Sodu cytrynian bezwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza wysuszona, Guma ksantanowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Krzemu dwutlenek, Aromat dzikiej wiśni, Aromat cytrynowy, Sacharyna sodowa wysuszona, Mannitol.