Androtop 16,2 mg/g Żel 1 Poj.

Androtop 16,2 mg/g Żel 1 Poj.

Lek Androtop jest stosowany u mężczyzn w leczeniu chorób wynikających z niedoboru testosteronu.

Co to jest lek Androtop? 

Lek Androtop zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Stosuje się go u dorosłych mężczyzn w leczeniu chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).

Działanie i właściwości

Lek Androtop zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Stosuje się go u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby wymagane są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz stwierdzenie objawów klinicznych, takich jak zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej  masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.

Jak stosować lek Androtop?

Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Użycie pompki dozującej po raz pierwszy
Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób:

• zdjąć wieczko ze zbiorniczka, aby odsłonić tłok;
• zdjąć korek z końcówki tłoka;
• trzykrotnie wcisnąć tłok i usunąć wyciśnięty żel (nie używać go).

Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3-5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Androtop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o przewidywanej porze.

Przerwanie stosowania leku Androtop
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, jeżeli nie zalecił tego lekarz.

Dawkowanie

Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu.

Zalecana dawka wynosi 2,5 g żelu (tj. 40,5 mg testosteronu), który należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Aby uzyskać 2,5 g żelu, należy dwukrotnie nacisnąć tłok. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 g żelu na dobę (nie więcej niż cztery naciśnięcia tłoka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Androtop:

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego,
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek nie jest wskazany u dzieci z powodu braku danych klinicznych.
• Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia powinny być wykonywane regularne badania gruczołu krokowego
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie tego leku może wywołać poważne powikłania, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo zastoinową niewydolnością serca (przeciążeniem serca płynami). Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
• Stosowanie leczenia testosteronem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trombofilii (nieprawidłowego krzepnięcia krwi, które zwiększa ryzyko zakrzepicy). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyle: wcześniejsze zakrzepy w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; wystąpienie u bliskiego krewnego zakrzepu w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej wieku ok. 50 lat); ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyle wzrasta też wraz z wiekiem.
  Jak rozpoznać zakrzep: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły, niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć plucie krwią; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne wrażenie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. W przypadku wystąpienia przynajmniej jednego z tych objawów należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
• Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występuje u nich otyłość lub cierpią już na problemy z oddychaniem.
• U osób chorujących na raka dotyczącego kości może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Ten lek może jeszcze bardziej zwiększać to stężenie. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku Androtop.
• U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do nieprawidłowego zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania krwi.
• Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• W przypadku ciężkich reakcji skórnych konieczne może być przerwanie leczenia.
• Następujące objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na zbyt dużą dawkę leku. Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku Androtop.
• W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku lub dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka).
• Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Sportowcy
Lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Potencjalne przeniesienie testosteronu
Testosteron może zostać przekazany drugiej osobie w trakcie kontaktu jej skóry z okolicą nałożenia żelu u pacjenta, jeżeli miejsce nałożenia żelu nie zostanie przykryte.
Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

• mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,
• przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu leku,
• umycie lub zakrycie miejsca nałożenia żelu przed bliskim kontaktem z inną osobą.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

• natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron,
• zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik na twarzy czy zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy.

Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.

Lek Androtop – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju (w tym nagłych wahań nastroju, złości lub agresji, niecierpliwości, bezsenności, niezwykłych snów i zwiększonego popędu płciowego);
• reakcje skórne (trądzik, wypadanie włosów, sucha skóra, podrażnienia skóry, zmiana koloru włosów, wysypki, wrażliwa skóra);
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych, poziomu hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen) stwierdzane w okresowych badaniach krwi;
• zmiany w obrębie gruczołu krokowego, w tym zwiększone stężenie białka tzw. swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wytwarzanego przez prostatę.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wzrost ciśnienia tętniczego;
• uderzenia gorąc;
• zapalenie żył;
• biegunka;
• wzdęcie żołądka;
• ból w jamie ustnej;
• rozwój piersi;
• wrażliwość sutków;
• ból jąder;
• zatrzymanie płynów w organizmie.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano także inne działania niepożądane: zmęczenie, depresję, zaburzenia lękowe, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, zakrzepy, trudności w oddychaniu, nudności, pocenie się, nieprawidłowy porost włosów na ciele, ból mięśni lub kości, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie liczby plemników, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, wzrost masy ciała. Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Lek Androtop a ciąża i karmienie piersią 

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku. Lek ten może spowodować wystąpienie niepożądanych cech męskich u rozwijającego się dziecka. W razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem narażony na taki kontakt obszar skóry.

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących uniknięcia przeniesienia żelu zawierającego testosteron.

Stosowanie tego leku może odwracalnie zaburzać wytwarzanie plemników.

Lek Androtop prowadzenie pojazdów

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza dotyczy to następujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozcieńczenia krwi),
• kortykosteroidy.

Podczas przyjmowania tych leków konieczne może być dostosowanie dawki leku Androtop.

Co zawiera lek Androtop

Substancją czynną leku jest testosteron.
Pozostałe składniki: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Lek zawiera 0,9 g etanolu w jednej dawce 1,25 g żelu. Może wywołać uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Ten produkt jest łatwopalny do czasu wyschnięcia.

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.