Apap Noc Tabletki, 50 tabl. , 6 tabl., 24 tabl.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 to < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1,000 to < 1/100)

Rzadko (≥1/10,000 to < 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zawroty głowy;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;

Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, pocenie się;

Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie.

Difenhydraminy chlorowodorek

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: dezorientacja, niepokój;

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie;

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia, arytmia;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zatrzymanie moczu.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Produktu leczniczego APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny.

Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w
stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).

Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo - naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny.

W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.