Arketis 20 mg 30 Tabletek

EPIZOD DEPRESYJNY
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYWNE
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

LĘK NAPADOWY
Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

FOBIA SPOŁECZNA
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana.

ZESPÓŁ LĘKU UOGÓLNIONEGO
Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana.

ZESPÓŁ STRESU POURAZOWEGO
Zalecana dawka wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana

• Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Paroksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego.
  Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO [np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy - środek stosowany w przedoperacyjnej wizualizacji, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)].
  Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
• Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6), paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu. Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
• Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny).
Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: wzrost poziomu cholesterolu, zmniejszenie apetytu.
Rzadko: hiponatremia.
Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była
z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne).
Niezbyt często: splątanie, omamy.
Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja.
Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Podczas leczenia paroksetyną lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia donoszono o przypadkach wyobrażeń i zachowań samobójczych.
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji.
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. Restless Legs Syndrome – RLS).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się,
omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).
Doniesienia o objawach pozapiramidowych obejmujących dystonie ustno-twarzowe otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.

Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szumy uszne.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa.
Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotonia ortostatyczna.
Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszano po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku do obrotu doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko. W przypadku długotrwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się.
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych.
Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból stawów, ból mięśni.

Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych TLPD). Nie jest znany mechanizm prowadzący do tego ryzyka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), Kroskarmeloza sodowa (E 468), Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), Magnezu stearynian (E 470b).