Aspirin Cardio, 28 tabl. , 30 tabl, 56 tabl.

Aspirin Cardio to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg. Preparat wykazuje działanie przeciwzakrzepowe.

Działanie:

Aspirin Cardio to lek o działaniu przeciwzakrzepowym.

Wskazania:

Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne),
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

Dawkowanie i sposób użycia:

• Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.
• Tabletek powlekanych nie należy kruszyć, łamać ani żuć, aby zapewnić uwalnianie w środowisku zasadowym jelita. Ostry zawał serca: dawka początkowa powinna być rozkruszona lub rozgryziona i połknięta.
• Kwas acetylosalicylowy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
  • w niestabilnej chorobie wieńcowej: 100 mg ASA raz na dobę;
  • w świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca: początkowa dawka nasycająca 200 - 300 mg ASA raz na dobę (2 do 3 tabletek) w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;
  • w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca: 100 mg ASA raz na dobę;
  • w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa 2 (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne) - 100 mg ASA raz na dobę;
  • w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA - 100 mg ASA raz na dobę;
  • w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka - 100 mg ASA raz na dobę;
  • w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki – od 100 mg do 200 mg ASA raz na dobę.

Działania niepożądane:

• Często: zawroty głowy, szumy uszne, krwawienie z/nieżyt nosa, niestrawność (zgaga, nudności wymioty), bóle żołądkowo-jelitowe/brzucha, zapalenie/krwotok z przewodu pokarmowego, wysypka, świąd, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, przedawkowanie.
• Niezbyt często: niedokrwistość z niedoboru żelaza, nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, krwiak, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z dziąseł, nadżerki i choroba wrzodowa układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka. 

Przeciwwskazania:

Produktu leczniczego nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - ASA, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - ASA, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

Interakcje:

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
• NLPZ.
• metamizol.
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
• digoksyna.
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych dawkach.
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną. Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.
• leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona. Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
• kwas walproinowy.
ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• alkohol.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia."
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza.

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.4).
• NLPZ.
Jednoczesne (tego samego dnia) stosowanie niektórych NLPZ, takich jak ibuprofen i naproksen, może zmniejszyć nieodwracalny hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie jest znane.
Leczenie niektórymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak naproksen i ibuprofen, pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym może ograniczyć kardioprotekcyjne działanie ASA (patrz punkt 4.4).
• metamizol.
Metamizol stosowany jednocześnie z ASA może zmniejszać wpływ ASA na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki ASA w celu ochrony mięśnia sercowego.
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna.

Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych ASA.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z ASA zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
ASA stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• digoksyna.
Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika stosowane z ASA w dużych dawkach.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, ASA w dużych dawkach zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych.
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyną. Stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.
• leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. ASA może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona. Stosowane jednocześnie z ASA - zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z ASA w dawkach 3 g na dobę i większych. Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
• kwas walproinowy.
ASA zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie przeciwagregacyjne ASA ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• alkohol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych 
• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia (np. choroba naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości, duże zabiegi chirurgiczne, sepsa lub duże zdarzenia krwotoczne), gdyż ASA może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ASA może wywołać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy to np. duże dawki, gorączka lub ciężka infekcja,
• w przypadku planowanego zastosowania NLPZ. Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą zmniejszać hamujący wpływ ASA na agregację płytek krwi. Należy zalecić pacjentom zgłaszanie lekarzowi stałego przyjmowania ASA w przypadku planowanego zastosowania NLPZ,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
ASA może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
ASA, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinny przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany ASA. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye’a.
Aspirin Cardio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.

Ciąża i karmienie piersią:

• Lek nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
  bezwzględnie konieczne. 
• Lek w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
• Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów u matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne.

Alkohol:

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: 

Aspirin Cardio nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Dane podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 
02-326 Warszawa