Atoris 10 mg 90 Tabletek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Atoris pacjent powinien stosować standardową
dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem leczniczym Atoris.
Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL (LDL-C)
przed rozpoczęciem leczenia oraz założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Modyfikacji dawek należy dokonywać,
co 4 tygodnie lub rzadziej. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.

Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia
U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu leczniczego Atoris raz na dobę.
Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się
zazwyczaj w ciągu 4 tygodni. Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Atoris wynosi 10 mg na dobę. Dawki należy
ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg
na dobę. Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo
podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dostępne są tylko ograniczone dane.
Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi
od 10 mg do 80 mg na dobę. Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy, gdy
takie sposoby leczenia są niedostępne.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg na dobę. Aby
uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie
większych dawek leku.

Produkt leczniczy Atoris jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (GGN),
• w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne.
Bardzo rzadko: anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hiperglikemia
Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Rzadko: neuropatia obwodowa.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: nieostre widzenie.
Rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Bardzo rzadko: utrata słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby.
Rzadko: cholestaza.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni.
Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zaburzenia ścięgien czasami powikłane zerwaniem
ścięgna

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.

Badania diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we
krwi.
Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu

Substancje pomocnicze: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.