Axia Plus 0,02 mg+3 mg 28 Tabletek powlekanych

1. Co to jest lek Axia Plus i w jakim celu się go stosuje

• Lek Axia Plus jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o
   nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są także tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami
   antykoncepcyjnymi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Plus

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Plus lub w
których skuteczność leku Axia Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Axia Plus modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Plus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Axia Plus
Nie należy stosować leku Axia Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
   krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
   narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
   białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
   przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
   punkt 2. „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na: dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
   silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
   niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
   powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
   aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność
   wątroby w dalszym ciągu nie jest prawidłowa;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi
   lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd,
   wysypka lub obrzęk.

Leku Axia Plus nie powinny stosować pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przyjmujące
produkty lecznicze zawierające ombitaswir / perytaprewir / rytonawir lub dazabuwir (patrz również punkt
„Lek Axia Plus a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi
  (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Plus, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania leku Axia Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne
może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę
przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus:
• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli pacjentka choruje na raka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (taka jak zaleganie żółci w przewodach żółciowych, co
   może prowadzić do żółtaczki oraz objawów takich jak świąd) lub pęcherzyka żółciowego (np.
   kamienie żółciowe);
• jeśli pacjentka cierpi na zaburzenia nerek i jeśli przyjmuje leki podwyższające poziom potasu we
   krwi;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja; Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
   antykoncepcyjne, w tym lek Axia Plus zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może
   mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i
   objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
   porady medycznej.
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
   (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
   niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
   krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
   dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
   ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
   punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
   powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
   można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Axia Plus a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
   wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,
   opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama
   (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeśli u pacjentki w okresie stosowania leku występuje wysokie ciśnienie krwi, które utrzymuje się
   mimo stosowania leków;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda),
   tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej
   ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny
   mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do
   lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
   (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Plus wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
   zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  · ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  · zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  · zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie; zaczerwienienie, zasinienie.

   Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
   - Zakrzepica żył głębokich
- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,
takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

   Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
   - Zator tętnicy płucnej

- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

   Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
   - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
   ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub
   spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
  - Zawał serca

- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
   nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym
   lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
  - Udar

- Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch),

  Prawdopodobna przyczyna dolegliwości
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE