Axotret 10 mg 30 Kapsułek miękkich

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina, należąca do grupy leków zwanych retynoidami.

Wskazania
Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub

skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie ustępowały po

przeprowadzeniu leczenia działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi

miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa mającego doświadczenie

w leczeniu lekami z grupy retynoidów ciężkich postaci trądziku. Lek Axotret nie jest stosowany

w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

 Kiedy nie stosować leku Axotret:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią,

- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest

  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,

  patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub

  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u pacjentów z niewydolnością wątroby,

- u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we

  krwi,

- jeśli u pacjenta jest wysokie stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),

- jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy tetracyklin.

 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym

  depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub

  popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać na nastrój pacjenta.

 Program Zapobiegania Ciąży

 Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Axotret.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on

powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy

i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić

nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być

  w ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do

  mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być

  nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem

 rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia

 ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych);

  pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej

  zapobiegać.

• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz

  udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę

  do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi

  wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu
 lekiem Axotret

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody

  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch

  skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków

  antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej

  odpowiednie dla pacjentki.

• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Axotret,

  w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.

• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna

  seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po

 zakończeniu leczenia lekiem Axotret

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie

  co miesiąc.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co

  miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Axotret, ponieważ lek

  może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne

  u danej pacjentki).

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie

  z zaleceniami lekarza prowadzącego.

• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek

  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi

  pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że

  pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Axotret, musi natychmiast przerwać

 przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,

który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia

lekiem Axotret, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować

pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.

Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego wypisania recepty, a każda recepta jest ważna tylko

przez siedem dni.

 Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Axotret jest zbyt mała, aby

uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem

leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte  kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
 
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Axotret. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Lek Axotret może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów, takich jak: trójglicerydy lub

cholesterol, we krwi. Przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu lekarz prowadzący

przeprowadzi badania monitorujące stężenia tłuszczów. Pacjent powinien poinformować lekarza

prowadzącego o wcześniej występujących wysokich stężeniach lipidów we krwi, cukrzycy, nadwadze

lub alkoholizmie, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

Lek Axotret może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przed leczeniem,

w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu lekarz prowadzący przeprowadzi badania krwi, w celu ich

skontrolowania. W przypadku, gdy będą się utrzymywać podwyższone wartości stężenia enzymów

wątrobowych lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub zakończyć leczenie izotretynoiną.

Lek Axotret może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, a w rzadkich przypadkach

cukrzycę. Lekarz prowadzący może monitorować stężenie cukru we krwi w czasie leczenia,

w szczególności, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadwaga lub pacjent jest alkoholikiem.

W czasie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę, lub balsam do ust, ponieważ

w czasie leczenia izotretynoiną może wystąpić suchość skóry lub ust, lub jedno i drugie.

 Problemy ze zdrowiem psychicznym

Opisywano przypadki depresji, zaostrzenia objawów depresyjnych, lęku, skłonności do agresji,

zmiany nastroju, zaburzenia zachowania, objawy psychotyczne oraz rzadko myśli samobójcze, próby

samobójcze i samobójstwa.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpiły lub kiedykolwiek

w przeszłości występowały problemy psychiczne, w tym depresja, zaburzenia zachowania, psychozy.

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne

jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą

zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających

omówienia z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa (zaczerwienienie skóry, świąd) lub ciężka reakcja

anafilaktyczna, należy natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego

ze stosowaniem leku Axotret. Jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból głowy, nudności, wymioty

oraz zaburzenia widzenia, należy natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie leku Axotret wiązało się z wystąpieniem zapalnych

chorób jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka krwotoczna (np. krew w stolcu), należy

natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Axotret może spowodować pogorszenie widzenia w nocy. W trakcie leczenia

izotretynoiną może wystąpić suchość oczu lub zaburzenia widzenia, które zazwyczaj ustępują zaraz po

zakończeniu leczenia. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu

leczenia. Zawsze należy zachowywać ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w nocy,

ponieważ wspomniane zaburzenia widzenia mogą wystąpić całkiem nagle. Jeśli pacjent nosi szkła

kontaktowe i wystąpi u niego suchość oczu może oznaczać to, że w trakcie leczenia izotretynoiną

pacjent będzie musiał nosić okulary. W razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia należy

natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ może zajść konieczność przerwania

stosowania leku Axotret i zbadania wzroku.

W trakcie leczenia izotretynoiną skóra może wykazywać większą wrażliwość na promienie słoneczne.

Należy unikać zbyt długiej ekspozycji na promienie słoneczne oraz nie należy używać lampy

kwarcowej ani łóżek opalających. Przed wyjściem na słońce należy zastosować produkt ochronny

z dużym filtrem UV, co najmniej o wartości SPF15.

Lek Axotret może spowodować, że skóra stanie się bardziej wrażliwa. W trakcie leczenia oraz przez

okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zabiegów kosmetycznych, takich

jak: dermabrazja lub leczenie skóry laserem (usuwanie zrogowaciałej skóry lub blizn) oraz depilacji

woskiem, ze względu na możliwość powstania blizn lub podrażnienia skóry.

Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną obserwowano bóle mięśni i stawów, należy zadbać

o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku

fizycznego.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi

utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć

o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.

Lekarz może przerwać leczenie lekiem Axotret i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia

bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie

jak rezonans magnetyczny.

Lek Axotret a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A ani

antybiotyków z grupy tetracyklin.

W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować suplementów witaminy A. Ich jednoczesne

przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Axotret z jedzeniem i piciem
Lek Axotret należy stosować z posiłkiem.

 Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2., „Program Zapobiegania Ciąży”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pojawienie się tego

objawu może mieć charakter nagły. Dlatego też pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie stosowania preparatu.