Axotret 20 mg 30 Tabletek

Opis produktu

Axotret 20 mg 30 kapsułek miękkich

Wskazania do stosowania: ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku

Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.

U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej leku. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów:
− z niewydolnością wątroby,
− ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi,
− z hiperwitaminozą A,
− przyjmujących jednocześnie tetracykliny.

Działanie teratogenne
Axotret jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Axotret jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:
- kobiet w ciąży
- kobiet w wieku rozrodczym

Klasyfikacja układów i narządów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zakażenia (skóry i błon śluzowych) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo często (≥1/10)	niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość
Często (≥1/100 do <1/10)	neutropenia
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	limfadenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	alergiczne reakcje skórne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	cukrzyca, hiperurykemia
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania
Zaburzenia układu nerwowego:
Często (≥1/100 do <1/10)	ból głowy
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy
Zaburzenia oka:
Bardzo często (≥1/10)	zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (zaburzenia widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zaburzenia słuchu
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często (≥1/100 do <1/10)	krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów chorych na astmę), chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelit, nudności, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo często (≥1/10)	zwiększona aktywność aminotransferaz
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często (≥1/10)	zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, kruchość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	łysienie
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	trądzik piorunujący, zaostrzenie objawów trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wykwity, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienie skóry, zwiększona potliwość
Częstość nieznana	rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka; ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy) pojawiająca się początkowo jako okrągłe plamy często z pęcherzykiem w środku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, ale może dotyczyć także wszystkich części ciała Jeśli wysypka się rozwinie, pacjent powinien przerwać leczenie produktem leczniczym Axotret i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo często (≥1/10)	bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (zwłaszcza u dzieci i młodzieży)
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zapalenie stawów, wapnica (zwapnienia więzadeł i ścięgien), przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych, wyrośle kostne (nadmierne kostnienie), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	kłębuszkowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana	zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, ginekomastia, suchość pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne:
Bardzo często (≥1/10)	zwiększone stężenie trójglicerydów w surowicy krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości
Często (≥1/100 do <1/10)	zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz
Bardzo rzadko (≤1/10 000)	zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

Substancją czynną leku jest izotretynoina (Isotretinoinum).

Substancje pomocnicze: Uwodorniony olej sojowy, Uwodorniony olej roślinny, Wosk pszczeli biały Disodu edetynian, Butylohydroksyanizol, Olej sojowy rafinowany,

Otoczka: Żelatyna, Glicerol, Czerwień allura (E129), Błękit brylantowy (E133), Tytanu dwutlenek (E171), Woda oczyszczona

Atrament do nadruku: Szelak, Żelaza tlenek czarny (E172), N-butanol, Glikol propylenowy, Izopropanol, Amonu wodorotlenek

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa

EAN: 5909991131913