Azzalure 125 j. Proszek do Sporządzania Roztworu do Wstrzykiwań 1 Fiolka

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A i jest stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek na czole (tzw. lwiej zmarszczki) oraz w okolicy oka (tzw. kurzych łapek).

Co to jest Azzalure? 

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Preparat jest stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek na czole oraz w okolicy bocznego kąta oka. Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Dotyczy to sytuacji, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Działanie i właściwości 

Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami, uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.

Jak stosować Azzalure?

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem oraz posiadających wymagany sprzęt. Lekarz przygotuje produkt leczniczy i poda go pacjentowi. Fiolka Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia. 
Zalecana dawka Azzalure wynosi: 

• zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami; 
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki. 

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki Speywood produktu leczniczego Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej. 

• Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu. 
• Produkt leczniczy nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni. 
• Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure 

• Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia; 
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.

Azzalure - działania niepożądane

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku: 

• trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu; 
• obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. 

Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure. 
Jeśli pacjent zauważy wymienione niżej działania niepożądane, należy poinformować o nich lekarza.

Zmarszczki gładzizny czoła: 
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia 
• Ból głowy 

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) 

• Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka 
• Przejściowy paraliż twarzy 

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) 

• Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie 
• Zawroty głowy
• Świąd, wysypka 
• Reakcje alergiczne 

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

• Swędząca, grudkowata wysypka 
• Zaburzenia ruchów gałek ocznych 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Drętwienie 
• Zmniejszenie masy mięśniowej 
• Ogólne osłabienie 
• Zmęczenie 
• Objawy grypopodobne 

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) 

• Ból głowy 
• Obrzęk powieki 
• Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu 
• Opadanie górnej powieki 
• Przejściowy paraliż twarzy 

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) 

• Suchość oka 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Reakcje alergiczne 
• Drętwienie 
• Zmniejszenie masy mięśniowej 
• Ogólne osłabienie 
• Zmęczenie 
• Objawy grypopodobne 

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany. 

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te, w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w przełykaniu związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu. Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie Azzalure należy przedyskutować z lekarzem jeśli: 

• u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe; 
• u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia); 
• u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem, co powoduje kaszel lub dławienie; 
• w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny; 
• mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe; 
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia;
• u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości; 
• u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej; 
• po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek. 

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka. 

Specjalne ostrzeżenia 

• Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. 
• W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia. 
• W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o wcześniejszym leczeniu Azzalure. 

Dzieci i młodzież 
Stosowanie produktu leczniczego Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azzalure a ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. 

Azzalure a prowadzenie pojazdów

Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub ogólne osłabienie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Produkt leczniczy Azzalure może wpływać na działanie innych leków, a w szczególności na: 

• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna lub amikacyna);
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Co zawiera produkt leczniczy Azzalure?

Substancją czynną produktu leczniczego jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna. 

*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną. Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową

Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
• Nie zamrażać. 

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma,
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja