Belara 21 Tabletek

Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą, podczas której nie przyjmuje się tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu leczniczego Belara należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.

Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania produktu leczniczego Belara, produkt należy natychmiast odstawić:

• występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE):
  - Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).
  - Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
  - Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. 
• występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE):
  - Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). 
  - Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).
  - Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
  - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  * cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  * ciężkie nadciśnienie tętnicze
  * ciężka dyslipoproteinemia. 
• niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, 
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (stale utrzymujące się wartości ciśnienia tętniczego powyżej 140/90 mmHg), 
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych, 
• uogólniony świąd, zastój żółci, szczególnie, gdy wystąpił podczas ostatniej ciąży lub podczas leczenia estrogenami, 
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia wydzielania żółci,  występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów wątroby, 
• silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, 
• pierwszy lub kolejny napad porfirii (wszystkich 3 rodzajów, szczególnie porfirii nabytej),
• występowanie obecnie lub w przeszłości guzów zależnych od hormonów, takich jak nowotwory piersi lub macicy, 
• ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów, 
• występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią, 
• ciężkie zaburzenia czuciowe, np. zaburzenia widzenia lub słuchu, 
• zaburzenia motoryczne (szczególnie niedowład), 
• zwiększenie częstości napadów padaczki, 
• ciężka depresja, 
• nasilenie otosklerozy podczas ostatniej ciąży, 
• brak krwawienia miesiączkowego o nieustalonej etiologii, 
• przerost śluzówki macicy, 
• krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. 
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

 Przeciwwskazanie może stanowić również obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej.

Produkt leczniczy Belara jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Kandydoza pochwy	Zapalenie pochwy i sromu
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)			Gruczolako-włókniaki w piersi
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość na lek (w tym skórne reakcje alergiczne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Zmiany lipidów we krwi w tym hipertrójglicerydemia	Zwiększone łaknienie
Zaburzenia psychiczne		Obniżony nastrój, nerwowość, drażliwość	Zmniejszenie libido
Zaburzenia układu nerwowego		Zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia		Zapalenie spojówek, nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika				Nagła utrata słuchu, szum w uszach
Zaburzenia naczyniowe				Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapaść sercowo-naczyniowa, żylaki, zakrzepica żył, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Wymioty	Ból brzucha, wzdęcia, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Trądzik	Zaburzenia pigmentacji, ostuda, łysienie, suchość skóry, nadmierna potliwość	Pokrzywka, wyprysk, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie	Rumień guzowaty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Uczucie ciężkości	Ból pleców, zaburzenia mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Wydzielina z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki	Ból w podbrzuszu	Mlekotok	Powiększenie piersi, krwotok miesiączkowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie, obrzęk, zwiększenie masy ciała
Badania diagnostyczne		Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna skrobia kukurydziana powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910) laktoza jednowodna tytanu dwutlenek (E 171) talk makrogol 6000 glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)