Betadine Maść antyseptyczna 20 g

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

* U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry.

** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń).

*** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu pod pacjentem w czasie przygotowywania pacjenta do operacji.

**** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

· Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

· Nadczynność tarczycy.

· Choroby tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto).

· Przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią.

· Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U tych osób stosowanie produktu leczniczego BETADINE należy ograniczyć. Dotyczy to czasu trwania leczenia oraz powierzchni skóry, na którą stosuje się maść. W czasie długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry może wystąpić wychwyt jodu przez tarczycę. U pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie może to spowodować nadczynność tarczycy. U tych pacjentów produkt może być stosowany na nie więcej niż 10% powierzchni ciała lub nie dłużej niż 14 dni. Ze względu na osobnicze różnice w stopniu wychwytu jodu, należy monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynności tarczycy.

Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed i po leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym i scyntygrafii.

Należy unikać stosowania dużych ilości jodu u noworodków i małych dzieci ze względu na większą przepuszczalność skóry i większą wrażliwość na jod. Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy w tej grupie pacjentów. U noworodków i małych dzieci powidon jodowany należy stosować w jak najmniejszej dawce. W razie konieczności należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. Nie wolno dopuścić do połknięcia produktu przez dziecko.

Szczególną ostrożność należy zachować w razie długotrwałego stosowania produktu u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego BETADINE u pacjentów aktualnie leczonych litem.

Powidon jodowany działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi mogą zmniejszyć jego skuteczność.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego BETADINE z enzymatyczną maścią do leczenia ran może zmniejszyć skuteczność obu produktów. Środki zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Produkty powidonu jodowanego, w razie zastosowania na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Uwaga

Ze względu na utleniające działanie produktów powidonu jodowanego, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zaburzać testy czynności tarczycy.

W czasie stosowania powidonu jodowanego może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem odpowiednio długiego czasu

W okresie ciąży i karmienia piersią stosowanie powidonu jodowanego jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania produktu. Należy ograniczyć dawkę produktu oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie powidonu jodowanego w mleku jest większe niż w surowicy. Stosowanie produktu może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może okazać się konieczne przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć produkt do ust lub go połknąć.

Stosowanie produktu leczniczego BETADINE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące

· Metaliczny smak w ustach, ślinotok, ból lub pieczenie w gardle lub w jamie ustnej,

· Podrażnienie i opuchnięcie oczu,

· Reakcje skórne,

· Niestrawność i biegunka,

· Niewydolność nerek i bezmocz,

· Niewydolność krążenia,

· Obrzęk głośni z następczą utratą przytomności z niedotlenienia, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipernatremia.

Leczenie: należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej oraz czynności tarczycy i nerek.