Betnovate C Krem 15g

Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, krem 15 g

Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci kremu jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),

• wyprysk pieniążkowaty,

• świerzbiączka guzkowa,

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

• liszaj płaski, liszaj prosty,

• łojotokowe zapalenie skóry,

• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,

• wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych,

• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony 1 lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)

Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia.

Oporne dermatozy

Chorzy z częstymi nawrotami

W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów.

Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią.

Dzieci powyżej 1. roku życia

Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych.

Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia.

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci.

U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego Betnovate C niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego.

Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C krem w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję pomocniczą lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać

objawy choroby podstawowej,

• u dzieci w 1 roku życia,

• trądzik różowaty,

• trądzik pospolity,

• zapalenie skóry w okolicy ust,

• świąd bez zapalenia,

• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,

• zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby,

• pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.

Możliwe działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu,

łysienie, łamliwość włosów.

Zaburzenia oka

Nieznana: nieostre widzenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd.

Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa.

Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania.

Składniki

Substancjami czynnymi leku są: 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 30 mg kliochinolu na 1 gram kremu; Pozostałe składniki: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.