Bexsero Zawiesina Do Wstrzykiwań 1 Ampułkostrzykawka x 0,5 ml (+ Igła)

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B

Co to jest lek Bexsero? 

Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożoną, adsorbowaną. Zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B. Szczepionka Bexsero jest podawana dzieciom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy posocznica.

Działanie i właściwości

Działanie szczepionki Bexsero polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.

Jak stosować lek Bexsero?

Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych. Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.

Dawkowanie

Niemowlęta w wieku 2 miesięcy do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

• Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
• W przypadku podawania trzech dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
• W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.

Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

• Pacjent powinien otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
• Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka uzupełniająca zostanie podana w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki

• Pacjent powinien otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu wynoszącego od 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki

• Pacjent powinien otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Młodzież w wieku od 11 lat i dorośli w czasie podawania pierwszej dawki

• Pacjent powinien otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).

Dorośli w wieku powyżej 50 lat

• Brak dostępnych danych dla tej grupy pacjentów. Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować szczepionki Bexsero jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przechodzi ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia;
• pacjent choruje na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi, np. przyjmowanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych);
• pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab. Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone;
• dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem. U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji;
• pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę. Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie;
• u pacjenta wystąpiły wcześniej omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem spwodowanym wkłuciem igły;  
• pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks), ale ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe.

Nie ma danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności. Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), skuteczność szczepionki Bexsero może okazać się ograniczona. Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.

Lek Bexsero – działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych):

• ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka (≥38°C),
• brak apetytu,
• tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk),
• bolesność stawów,
• wysypka skórna u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej),
• senność,
• drażliwość,
• nietypowy płacz,
• wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej),
• biegunka,
• ból głowy.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat).

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysoka gorączka (≥40°C),
• drgawki (w tym drgawki gorączkowe),
• suchość skóry,
• bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka,
• swędząca wysypka, wysypka skórna.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć,
• ból mięśni i stawów,
• nudności,
• złe samopoczucie ogólne,
• ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
• Omdlenie lub uczucie omdlewania.
• Wysypka skórna (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
• Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
• Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt), wskazującą na podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po szczepieniu. Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.

Lek Bexsero a ciąża i karmienie piersią 

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.

Lek Bexsero prowadzenie pojazdów

Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z objawów po podaniu szczepionki mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje 

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.
Bexsero może być podawane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi którykolwiek ze składników szczepionek przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grup A, C, W, Y. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia. Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero. Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.

Co zawiera lek Bexsero

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera

Substancje czynne

• Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^{1, 2, 3} – 50 mikrogramów
• Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^{1, 2, 3} – 50 mikrogramów
• Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^{1, 2, 3} – 50 mikrogramów
• Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 ² – 25 mikrogramów

¹ Wytwarzane przez komórki E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
² Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+ ).
³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pozostałe składniki: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu”.

Przechowywanie

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Włochy.