Bijuvamg+0,1 g 28 Kapsułek Miękkich

1. Co to jest lek BIJUVA i w jakim celu się go stosuje
BIJUVA to hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen. Lek BIJUVA stosuje się u kobiet
w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia
miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).

Złagodzenie objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to
powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej ("uderzenia
gorąca"). Lek BIJUVA łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.
Lek BIJUVA może zostać przepisany pacjentce tylko wówczas, gdy objawy poważnie utrudniają jej
codzienne życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIJUVA

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji
o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (w następstwie niewydolności
jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy
ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski, w tym rodzinny.
Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub)
badania ginekologicznego, jeśli to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania leku BIJUVA należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu kontroli (co
najmniej raz w roku). Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
związane z kontynuacją przyjmowania leku BIJUVA.

Należy poddawać się regularnym badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku BIJUVA:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. W przypadku wątpliwości
dotyczących któregokolwiek z poniższych punktów należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku BIJUVA.

Kiedy nie stosować leku BIJUVA:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol półwodny lub progesteron, lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka estrogenozależnego, np.
  raka błony śluzowej macicy (endometrium);
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy
  (hiperplazja endometrium);
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi w żyłach
  (zakrzepica), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach
  (zatorowość płucna);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka
  S lub antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami
  krwi w tętnicach, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby, a wyniki testów
  czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
BIJUVA, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BIJUVA
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości
któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ w trakcie leczenia lekiem BIJUVA
może dojść do ich nawrotu lub pogorszenia. W takim przypadku pacjentka powinna być częściej
poddawana badaniom kontrolnym:
• włókniaki macicy;
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony
  śluzowej macicy w wywiadzie (hiperplazja endometrium);
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”);
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka estrogenozależnego (np. rak piersi u matki, siostry,
  babci);
• wysokie ciśnienie krwi;
• choroby wątroby, takie jak gruczolak wątroby;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• choroba atakująca błonę bębenkową i wpływająca na słuch (otoskleroza);
• bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi;
• zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Kiedy należy przerwać stosowanie leku BIJUVA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia którejkolwiek z niżej wymienionych sytuacji podczas stosowania HTZ:
• jeśli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie "Kiedy nie stosować leku
  BIJUVA”;
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka), co może być objawem choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z
  trudnościami w oddychaniu, które mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy;
• w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy,
  zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
   - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
   - nagły ból w klatce piersiowej,
   - trudności w oddychaniu;
  Więcej informacji na ten temat znajduje się w części „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.
• w przypadku bardzo wysokiego stężenia triglicerydów we krwi;
• w przypadku zatrzymania płynów spowodowanego zaburzoną czynnością serca lub nerek.

Uwaga: BIJUVA nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od
wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, konieczne może być
zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) a rak
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)
Stosowanie HTZ obejmującej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony
śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy
(raka endometrium).

Progestagen zawarty w leku BIJUVA zapobiega temu dodatkowemu wzrostowi ryzyka.

Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania leku BIJUVA mogą występować nieregularne
krwawienia lub plamienia. Jeżeli jednak u pacjentki wystąpią nieregularne krwawienia, które:
• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• pojawią się po stosowaniu leku BIJUVA przez okres dłuższy niż 6 miesięcy,
• utrzymują się pomimo zaprzestania stosowania leku BIJUVA,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania
HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się
utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio 13–17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 13–21 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną dziesięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 34 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną dziesięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 21 przypadków).

• Należy regularnie badać piersi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
  zaobserwowania zmian, takich jak:
  · marszczenia skóry,
  · zmiany w obrębie brodawki sutkowej,
  · wszelkie zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Ponadto, zaleca się udział w proponowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę
lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu HTZ,
ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpływać na wynik badania
mammograficznego. Badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków w miejscach
zwiększonej gęstości piersi.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ obejmującej wyłączenie
estrogen lub skojarzonej HTZ obejmującej estrogen i progestagen powoduje niewielkie zwiększenie
ryzyka wystąpienia raka jajnika. Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na
przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około
2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, liczba
zachorowań wyniesie ok. 3 na 2000 kobiet (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

HTZ a wpływ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe wśród kobiet
przyjmujących HTZ w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały. Występowanie tego
powikłania jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ. Zakrzepy mogą
stanowić zagrożenie. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą powodować ból w klatce piersiowej,
duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku,
oraz w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza,
jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez długi czas z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego,
  ciężkiego urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu
  chirurgicznego”);
• występuje otyłość (BMI > 30 kg/m²);
• u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające długotrwałego
  stosowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi
  w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
• u pacjentki występuje choroba nowotworowa.

Objawy występowania zakrzepów krwi wymieniono w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie
leku BIJUVA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem".

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które nie stosują HTZ, zakrzepy krwi w żyłach
prawdopodobnie wystąpią u 4 do 7 na 1000 z nich w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku
między 50 a 60 lat, które stosowały HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, liczba
przypadków wyniesie 9 do 12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 5 przypadków).

Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego)
Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat
stosujące HTZ estrogenowo-progestagenową są nieco bardziej narażone na wystąpienie choroby
niedokrwiennej serca niż kobiety, które nie stosują HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do
kobiet jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych
stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu prawdopodobnie
wystąpi u 8 na 1000 z nich w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które
stosują HTZ, liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3
przypadki).

Inne stany
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na podwyższone ryzyko utraty pamięci u
kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci
Leku BIJUVA nie należy stosować u dzieci.

Lek BIJUVA a inne leki
Lek BIJUVA może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku BIJUVA. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących
leków:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat skojarzony