Biseptol 480 mg, 20 Tabletek

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych:
Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę; w zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:
Zwykle 48 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.
W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego preparat stosuje się zwykle przez 10 dni, w zakażeniu pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci:
Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 14-21 dni.

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis carinii:
Dorośli: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni.
Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez enterogenne szczepy E. coli:
Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/min dawkę należy zmniejszyć o połowę; jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu.

Sposób podawania:
Tabletek nie należy dzielić.
Lek podaje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku pacjent powinien pić dużo płynów.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany jeśli u pacjenta stwierdzono:
– nadwrażliwość na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek składnik pomocniczy, sulfonamidy lub trimetoprim,
– rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby,
– ciężką niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu,
– ciężkie zaburzenia hematologiczne,
– niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,
– niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy),
– dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Najczęściej występują dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz zmiany skórne (wysypka, pokrzywka).

Poniżej wymieniono działania niepożądane kotrimoksazolu, według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna, eozynofilia, hipoprotrombinemia, leukopenia, methemoglobinemia, neutropenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne, (w tym ciężkie, zagrażające życiu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, zespół toczniopodobny, dreszcze, wysypki alergiczne (często), objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, rzadko guzkowe zapalenie okołotętnicze, przekrwienie spojówki i twardówki oka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkaliemia, hiponatremia, brak łaknienia, rzadko hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja, szumy uszne, apatia, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, nacieki w płucach.

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby (rzadko).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd skóry, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksycznorozpływnej
(ang. TEN).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, rzadko nasilenie diurezy.

Inne
Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.

sulfametoksazol (Sulfamethoxazolum)
trimetoprim (Trimethoprimum)

Substancje pomocnicze: 

Skrobia ziemniaczana
Talk
Magnezu stearynian
Alkohol poliwinylowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Glikol propylenowy