Budezonid LEK-AM 0,4 mg/dawkę Proszek do Inhalacji 60 Kapsułek twardych

1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).

Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga
w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest
spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM
pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu
objawów choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku
Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Budezonid LEK-AM:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować
  się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku
Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami
  dróg oddechowych,
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
  z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych
poniżej objawów:
• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy:
  nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po
  zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk
  twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie
  stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne
  pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.

Inne ostrzeżenia specjalne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za
  pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.
• Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do
  opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora.
• W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy
  poinformować o tym lekarza.
• Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych
  przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu,
  powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
• Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów
  podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami
  przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania
  stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty
  ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u
  pacjenta może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego.
• Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM
  w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody
  tej nie należy połykać.
• W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający
  lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol).
• Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.
• Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.
• W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEK-
  AM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku
  w przypadku zakażenia.
• W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić
  zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.
• Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym
  wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony
  śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany
  doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje
  alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów
  stosowanych miejscowo.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed
  zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież ( w wieku powyżej 6 lat)
Leku Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie
regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Budezonid LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności
następujących leków:
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna,
  ryfampicyna),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir,
  atazanawir, kobicystat),
• określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki
lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania
leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do
utrzymania wystarczającej kontroli astmy.

Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi
piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z
pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Budezonid LEK-AM zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Lek Budezonid LEK-AM w postaci kapsułek twardych jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz
przepisał pacjentowi optymalną dawkę.

Zalecana dawka
Astma

Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi
doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów
na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa
razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów
na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to
konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM
Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.

Należy używać kapsułek Budezonid LEK-AM wyłącznie wziewnie z inhalatorem znajdującym się
w opakowaniu.
• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do
  inhalacji.
• Należy pamiętać, że lek Budezonid LEK-AM jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom
  astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji,
  stosowanego zwykle przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

1. Zdjąć nasadkę inhalatora.
2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
  zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.
3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
  wyjąć z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: nie należy
  umieszczać kapsułki w ustniku.
4. Zamknąć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do
  momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, jednokrotnie, do
  oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.
6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
  drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie
  kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
  jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
  warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed
  użyciem (patrz punkt 3).
7. Przed włożeniem ustnika inhalatora do ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy
  wykonywać wydechu do ustnika inhalatora.
8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
  charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
  utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i ostrożnie
  poluzować kapsułkę poprzez delikatne pukanie w podstawę inhalatora. Nie należy podważać
  kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie bocznych przycisków. Następnie należy powtórzyć
  czynności opisane w punkcie 9.
10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
   dyskomfortu. Następnie wyjąć ustnik inhalatora z ust i wykonać wydech przez nos.
11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
  pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10. Większość
  osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji. Jeśli kapsułka
  została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.
12. Po użyciu, otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę, poprzez
  przechylenie inhalatora tak, aby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę należy
  wyrzucić. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora
  (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu
  miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie stosować wody.
13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.
14. Po przyjęciu leku należy dokładnie wypłukać usta wodą. Wodę użytą do płukania należy
  wypluć. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych
  (pleśniawek) w jamie ustnej.

Ważne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM.
• Należy używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w tym opakowaniu.
• Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed
  użyciem.
• Nie należy nigdy umieszczać kapsułki leku Budezonid LEK-AM bezpośrednio w ustniku
  inhalatora.
• Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora.
• Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji.
• Nie należy nigdy myć inhalatora wodą. Inhalator musi być suchy. Patrz punkt „Instrukcja obsługi
  inhalatora”.
• Nie należy nigdy rozkładać inhalatora na części.
• Należy zawsze używać nowego inhalatora dołączonego do nowego opakowania z lekiem
  Budezonid LEK-AM. Po skończeniu opakowania należy zawsze wyrzucić inhalator.
• Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze.
• Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki Budezonid LEK-AM w suchym miejscu.

Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek
Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują,
ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma
stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budezonid LEK-AM
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Budezonid LEK-AM
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM
Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM może spowodować nasilenie objawów astmy.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budezonid LEK-AM, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.
• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami
  w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być
  objawy niedoczynności nadnerczy.
• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to
  być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością
  nadnerczy).
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące dział