Captopril Jelfa 25 mg 30 Tabletek

1. Co to jest lek Captopril Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Captopril Jelfa jest kaptopryl. Hamuje on enzym przekształcający
angiotensynę I w angiotensynę II, substancję o silnych właściwościach zwężających naczynia
(tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny, inaczej - inhibitor ACE).

Lek jest stosowany w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego;
- przewlekłej niewydolności serca z osłabieniem czynności skurczowej komór, w skojarzeniu z lekami
  moczopędnymi i, jeśli jest to właściwe, z glikozydami naparstnicy (pobudzającymi pracę serca) i
  lekami beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- zawału mięśnia sercowego:
- leczenie krótkotrwałe (4 tygodnie): lek zalecany jest u wszystkich pacjentów w stabilnym
  stanie klinicznym, w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego;
- długotrwała profilaktyka objawowej niewydolności serca: lek zalecany jest u pacjentów w
  stabilnym stanie klinicznym, z bezobjawowym zaburzeniem czynności lewej komory serca
  (frakcja wyrzutowa ≤ 40%);
- nefropatii (choroby nerek) w przebiegu cukrzycy typu I: leczenie nefropatii cukrzycowej
  przebiegającej z białkomoczem u chorych na cukrzycę typu I.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Captopril Jelfa

Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaptopryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy
  ciała, który w przypadku objęcia gardła lub krtani powoduje trudności w oddychaniu lub
  połykaniu) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów ACE;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej
  przyczynie) obrzęk naczynioruchowy;
• po trzecim miesiącu ciąży (lepiej jest także unikać stosowania leku Captopril Jelfa we
  wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
  (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca
  u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
  tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Captopril Jelfa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować
ostrożność, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego, np. zaburzenia
  wodno-elektrolitowe (odwodnienie lub przewodnienie organizmu), ciężkie nadciśnienie
  tętnicze renino-zależne lub objawową niewydolność serca;
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych
  lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;
• pacjent poddawany jest dializoterapii;
• u pacjenta jest lub będzie prowadzone leczenie odczulające, np. mające na celu zmniejszenie
  odczynu alergicznego po użądleniu przez owady;
• u pacjenta jest lub ma być prowadzone leczenie za pomocą aferezy lipoprotein o małej
  gęstości (usuwanie cholesterolu z krwi);
• u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zastawki serca) lub
  kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego);
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę naczyń (choroba tkanki łącznej) lub pacjent jest leczony
  lekami immunosupresyjnymi, np. azatiopryną;
• u pacjenta stwierdzono dnę moczową (choroba związana z nadmiarem kwasu moczowego) i
  pacjent jest leczony allopurynolem;
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca i jest leczony prokainamidem;
• u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego i (lub) podanie znieczulenia z
  zastosowaniem leków powodujących niedociśnienie;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę - należy poinformować o tym lekarza.
  Nie zaleca się stosowania leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
  stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie
  zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem – na przykład
    walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
    związane z cukrzycą,
  - aliskiren.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko
  wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy
  gardła):
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  - leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
    (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa".

Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów rasy czarnej, ze względu na większe
ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego oraz mniejszą skuteczność leku w obniżaniu
ciśnienia u tych pacjentów.

Lek Captopril Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
  podpunkty „Kiedy nie stosować leku Captopril Jelfa" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus,
  ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR) - patrz punkt „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas
  (spironolakton, amiloryd, triamteren) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
  trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
  cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego
  narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• lit (stosowany w leczeniu manii i depresji);
• leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym – tzw.
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak, piroksykam, ibuprofen, kwas
  acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g na dobę;
• leki przeciwnadciśnieniowe i leki rozszerzające naczynia, takie jak azotany;
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzep krwi i udrażniające naczynia), np. streptokinazę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne;
• leki zwężające naczynia krwionośne, tzw. sympatykomimetyki, np. adrenalinę;
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• cytostatyki (leki stosowane w chorobach nowotworowych);
• leki immunosupresyjne.

Kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność acetonu (może wskazywać na
niewystarczające leczenie cukrzycy) w moczu.

Captopril Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może być podawany przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Captopril Jelfa przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Captopril Jelfa. Nie zaleca się stosowania
leku Captopril Jelfa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno stosować go po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Podczas stosowania
leku Captopril Jelfa nie zaleca się karmienia piersią noworodka (kilka pierwszych tygodni po
urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaka. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz poinformuje
pacjentkę o korzyściach i ryzyku przyjmowania leku Captopril Jelfa podczas karmienia piersią, w
porównaniu do stosowania innych leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Captopril Jelfa może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki,
oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. W razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich
jak zawroty głowy lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Captopril Jelfa zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Captopril Jelfa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Captopril Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz określi indywidualnie, w zależności
od postawionego rozpoznania i reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150
mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze:
Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg do 50 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do dawki
100 mg - 150 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
Captopril Jelfa może być stosowany jako jedyny lek, lub z innymi lekami przeciw nadciśnieniu,
zwłaszcza z tiazydowymi lekami moczopędnymi. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami
przeciw nadciśnieniu, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, właściwe może być podawanie leku raz
na dobę.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (zmniejszona objętość
płynów w naczyniach krwionośnych, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, niewyrównana niewydolność
serca) lekarz rozpocznie leczenie od dawki pojedynczej wynoszącej 6,25 mg lub 12,5 mg. Następnie
lekarz zaleci stosowanie takiej dawki 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50
mg na dobę, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych, a w razie konieczności do 100 mg w jednej
lub dwóch dawkach podzielonych.

Niewydolność serca:
Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg do 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz zaleci
zwiększanie dawki do 75 mg - 150 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta, stanu klinicznego i
tolerancji leku. Dawka maksymalna wynosi 150 mg na dobę w dawkach podzielonych. Lekarz zaleci
stopniowe zwiększanie dawki, w odstępach co najmniej dwutygodniowych, aby ocenić reakcję
pacjenta. Leczenie niewydolności serca z użyciem leku Captopril Jelfa jest prowadzone pod ścisłym
nadzorem lekarza.

Zawał mięśnia sercowego:
- leczenie krótkotrwałe:
Zalecana początkowa dawka próbna wynosi 6,25 mg, po 2 godzinach 12,5 mg, a po 12 godzinach 25
mg. Jeżeli u pacjenta nie stwierdza się niepożądanych objawów hemodynamicznych (zaburzeń
krążenia krwi), począwszy od następnego dnia należy podawać 100 mg leku Captopril Jelfa na dobę w
dwóch dawkach podzielonych przez okres 4 tygodni. Pod koniec czterotygodniowego leczenia należy
ponownie ocenić stan pacjenta przed podjęciem decyzji o leczeniu w okresie po przebytym zawale
mięśnia sercowego. Stosowanie leku należy rozpocząć w warunkach szpitalnych tak szybko, jak to
tylko możliwe po wystąpieniu objawów podmiotowych (zgłaszanych przez pacjenta) i (lub)
przedmiotowych (obserwowanych przez lekarza) u pacjentów stabilnych hemodynamicznie.

- leczenie długotrwałe:
Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25 mg, następnie przez 2 doby podaje się 12,5 mg 3 razy na
dobę, a następnie 25 mg 3 razy na dobę o ile nie stwierdza się niepożądanych objawów
hemodynamicznych. Dawka zalecana w celu osiągnięcia skutecznego działania kardioprotekcyjnego
w leczeniu przewlekłym wynosi 75 mg do 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych. Jeżeli stosowania leku nie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia
ostrego zawału mięśnia sercowego, to zaleca się rozpoczęcie leczenia między trzecią a szesnastą dobą
po zawale, o ile stan hemodynamiczny pacjenta jest stabilny. Leczenie należy rozpocząć w warunkach
szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza (szczególnie dotyczącym kontroli ciśnienia tętniczego), do
osiągnięcia dawki 75 mg. Początkowa dawka musi być mała, szczególnie u pacjentów z prawidłowym
lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi. W przypadku objawowego niedociśnienia, np. na skutek
niewydolności serca, dawkę leków moczopędnych i (lub) innych podawanych jednocześnie leków
rozszerzających naczynia krwionośne można zmniejszyć w celu utrzymania stałej dawki kaptoprylu.
Jeżeli jest to konieczne, dawkę należy dostosować do reakcji klinicznej pacjenta. Lek Captopril Jelfa
można podawać w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału mięśnia sercowego,
takimi jak leki trombolityczne, β-adrenolityki i kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia w przebiegu cukrzycy typu I:
Zalecana dawka dobowa w przypadku nefropatii w przebiegu cukrzycy typu I wynosi
75 do 100 mg w dawkach podzielonych. Jeżeli wymagane jest dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego,
dodać można inne leki przeciw nadciśnieniu.

Niewydolność nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci mniejsze dawki leku w zależności od
stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny) lub wydłuży przerwę między dawkami. Jeżeli
konieczne jest jednoczesne podawanie leków moczopędnych u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, lekarz może zalecić stosowanie diuretyków pętlowych (na przykład furosemidu), zamiast
tiazydowych leków moczo