Cetix 100 mg/5 ml, Granulat do Sporządzania Zawiesiny Doustnej, Butelka 1,2 g

1. Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje

Cetix zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków zwanych
cefalosporynami, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Lek Cetix stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i u dorosłych w leczeniu:
- zakażeń ucha środkowego;
- zakażeń zatok;
- zakażeń gardła;
- zakażeń powodujących zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc;
- zakażeń układu moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix

Kiedy nie przyjmować leku Cetix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin
  lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej
stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania zawiesiny doustnej Cetix należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent miał kiedykolwiek zapalenie jelita grubego,
- pacjent ma problemy z nerkami,
- pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.

Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix.

- Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
  Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem,
  obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny są uczulone
  również na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
  wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ pacjent może mieć także alergię
  na lek Cetix.
- U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja
  (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy
  odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie.
- Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Jeśli u pacjenta występują
  jakiekolwiek choroby nerek, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić
  regularne wykonywanie u pacjenta szczególnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie
  leczenia.
- U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka
  lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego
  zakończeniu. Należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się
  z lekarzem. Nie przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit. 

Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako: zespół DRESS (ang. drug
hypersensitivity syndrome – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub zespół
Stevensa–Johnsona, lub toksyczne oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane), należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas kuracji lekiem Cetix może na pewien czas zwiększać się ryzyko zakażeń wywołanych przez
inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca
(zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Może
wówczas osłabić się skuteczność działania leku Cetix i (lub) innych produktów leczniczych
przyjmowanych doustnie (np. tabletek antykoncepcyjnych).

Lek Cetix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki:
 - antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę;
 - leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas
   etakrynowy lub furosemid;
• nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca;
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.
  Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent
stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.
- Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np.
  próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz,
  powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli
  stężenia cukru konieczne może być wykorzystanie innych badań.
- Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań wykrywających ketony w moczu. Należy
  powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być
  zastosowanie innych badań.
- Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni
  odczyn Coombsa).

Cetix z jedzeniem i piciem
Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cetix zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cetix zawiera sacharozę
Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Lek Cetix zawiera benzoesan sodu (E211)
Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Cetix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od
czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub
farmaceuty.

Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dorośli
400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy
na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosuje się 8 mg cefiksymu na kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch
podzielonych dawkach podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:
Masa ciała                     Dawka dobowa     Dawka dobowa        Dawka dobowa
                                             [ml]                   [ml]                         [mg]
                                      Raz na dobę       Dwa razy na dobę
6,0-9 kg
(niemowlęta w wieku
powyżej 6 miesięcy)       1 × 2,5 ml           2 × 1,25 ml                50 mg
10,0 kg                        4 ml                    2 × 2 ml                     80 mg
12,5 kg                        5 ml                    2 × 2,5 ml                  100 mg
15,0 kg                        6 ml                    2 × 3 ml                     120 mg
17,5 kg                        7 ml                    2 × 3,5 ml                  140 mg
20,0 kg                        8 ml                    2 × 4 ml                     160 mg
22,5 kg                        9 ml                    2 × 4,5 ml                  180 mg
25,0 kg                       10 ml                   2 × 5 ml                     200 mg
27,5 kg                       11 ml                   2 × 5,5 ml                  220 mg
30,0 kg                       12 ml                   2 × 6 ml                     240 mg
37,5 kg                       15 ml                   2 × 7,5 ml                  300mg
>37,5 kg   &am