Cezarius 500 mg 50 tabletek
Lek CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).
Lek CEZARIUS jest stosowany:
• jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką;
• jako lek uzupełniający stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca,
- w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną,
- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Doustnie. Dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach.
Monoterapia.
Dorośli i młodzież od 16 lat: zalecana dawka wstępna wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę do maksymalnej 1500 mg 2 razy na dobę.
Terapia wspomagająca.
Dorośli i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę (podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg.
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. 20 kg lub poniżej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem w postaci roztworu doustnego. Dawkowanie u dzieci o mc. 50 kg lub powyżej jest takie samo jak u dorosłych.
Roztwór doustny - niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mż.: dawka początkowa 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania preparatu w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.).
Sposób podania. Preparat należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka; do roztworu dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki leku.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów).
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić częściej u 1 do 10 na 100 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- nieprawidłowe wyniki niektórych testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- mimowolne skurcze mięśni głowy tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Lek Cezarius dostępny jest w czterech dawkach. Zależnie od mocy jedna tabletka powlekana CEZARIUS zawiera odpowiednio 250 mg, 500 mg, 750 mg albo 1000 mg lewetyracetamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki:
krospowidon (Typu B), Powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 250 mg:
Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, indygotyna
(E132).
Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 500 mg:
Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, tlenek żelaza
żółty (E172).
Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 750 mg:
Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony, żółcień
pomarańczowa (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).
Otoczka tabletek powlekanych CEZARIUS 1000 mg:
Hypromeloza, Macrogol / PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), talk oczyszczony.
