Climara 50mg/24h 4 Plastry

Opis produktu

Climara-50 50 μg/dobę (3,8 mg), system transdermalny 4 plastry

Wskazania do stosowania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet\będących ponad 1 rok po menopauzie.
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.

Produkt Climara-50 jest systemem transdermalnym zawierającym tylko estrogen, umieszczanym na skórze raz na tydzień.

Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Leczenie w celu kontroli objawów menopauzalnych należy rozpoczynać najmniejszą dawką systemu transdermalnego Climara. W razie potrzeby można użyć systemu transdermalnego z większą dawką. Po ustaleniu leczenia, w celu złagodzenia objawów należy stosować system transdermalny z najmniejszą skuteczną dawką.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących produkt Climara-50 należy podawać progestagen przez co najmniej 12–14 dni w miesiącu. O ile uprzednio nie rozpoznano endometriozy, nie zaleca się stosować progestagenu u kobiet po histerektomii.

Terapia ciągła:
Systemy transdermalne należy przyklejać regularnie raz w tygodniu, a po każdych 7 dniach usuwać je i przyklejać nowy system transdermalny w innym miejscu.

Terapia cykliczna:
Systemy transdermalne można też stosować w sposób cykliczny. Jeśli preferuje się ten sposób, systemy transdermalne należy przyklejać raz na tydzień przez kolejne 3 tygodnie, a następnie zrobić przed kolejnym cyklem 7–dniową przerwę bez przyklejania systemu transdermalnego.

nadwrażliwość na estradiol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie
rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium
niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych
nieleczona hiperplazja endometrium
przebyta idiopatyczna lub obecna żylna choroba zakrzepowo–zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
czynne lub niedawno przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo–zatorowe (np. dusznica bolesna, zawał serca)
ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie – dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do normy
porfiria.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących
HTZ:

rak piersi
nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
rak jajnika
zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami)
choroby serca
udar mózgu
możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy, ból brzucha, nudności, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, świąd, wysypka,
krwawienia z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienia.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca,
niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niepokój, zmniejszone lub zwiększone libido, migrena, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, (nadmierne
owłosienie) trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączki, upławy, powiększenie piersi, zmęczenie.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

choroba pęcherzyka żółciowego

różne zaburzenia skórne:

o przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Odnotowano również: przypadki niedokrwienia mózgu, żółtaczki cholestatycznej (spowodowanej przez zastój żółci), kontaktowego zapalenia skóry, egzemy (wyprysku), włókniakomięśniaków macicy.

O wystąpieniu działań niepożądanych pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Climara-50 mogą wystąpić inne działania niepożądane (np. choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda (chloasma), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica, ryzyko otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat).

Substancją czynną jest estradiol. Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm2 zawiera 3,8 mg
estradiolu (co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego). W ciągu doby system transdermalny
uwalnia 50 µg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to:
Etylu oleinian
Izopropylu mirystynian
Glicerylu monolaurynian
Kopolimer akrylanowy

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy

EAN: 5909990458318