Clindanea 600 mg 12 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest lek Clindanea i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.

Lek Clindanea jest wskazany w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę
zakażeń, takich jak:
· zakażenia kości i stawów
· zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok
· zakażenia zębów i jamy ustnej
· zakażenia dolnych dróg oddechowych
· zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
· zakażenia żeńskich narządów płciowych
· zakażenia skóry i tkanek miękkich
· płonica
· posocznica i zapalenie wsierdzia.

   W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U
chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea

Kiedy nie stosować leku Clindanea
Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji
mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę;
- z zaburzeniami czynności wątroby;
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie
morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju
opornych bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea
nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej
skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia
odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego
zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca
powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu
rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku
Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach −
wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających
zapierająco.

Lek Clindanea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)
ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

- Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

- Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).
Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do
nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

- Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany
   w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek
   przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina
   (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u
   lekarza prowadzącego.

- Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego
   stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy
   stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.

- Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą
   skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w
   celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Lek Clindanea z jedzeniem i piciem

Lek Clindanea jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty
pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w
surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Lekarz powinien
starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny
podczas ciąży i karmienia piersią.

Klindamycyna może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Clindanea zawiera laktozę.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Clindanea

Lek Clindanea należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach
podzielonych.

Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Dzieci i młodzież
Lek Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8
godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki
lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny,
niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w
osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów
między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie
dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindanea
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Clindanea może powodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można
zastosować po przedawkowaniu leku Clindanea. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Clindanea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindanea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź
nudności.

Ciężkie działania niepożądane:
- uszkodzenie nerek w tym ostra niewydolność nerek,
- reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej).
  Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:
- wysypka,
- wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, (nagłe, zagrażające życiu
   reakcje alergiczne) do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
   obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
- świąd,
- pokrzywka,
- obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie),
- niedociśnienie tętnicze,
- duszność,
   a także:
- ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
   wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych
   pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – ang. DRESS (ciężka,
   zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2), ostra uogólniona osutka krostkowa – ang.
   AGEP (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem,
   umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające
   zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, rumień wielopostaciowy.
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka [która może być
   związana z bólem brzucha lub gorączką]). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w
   trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia
   jelit.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek)
- biegunka
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia smaku
- ból brzucha, nudności, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
- agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
- uczulenie
- żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindanea

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clindanea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindanea

Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg
klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 15cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

Jak wygląda lek Clindanea i co zawiera opakowanie

Lek Clindanea to biała, owalna tabletka powlekana z kreską dzielącą, dzielona z obu stron. Tabletki można
dzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania: 6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium po 6 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel: 81 463-48-82
Faks: 81 463-48-86
E-mail: biuro@solinea.pl

Wytwórca:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy się zwrócić do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn, Polska
Tel: 81 463-48-82
Faks: 81 463-48-86
E-mail: biuro@solinea.pl