Clostilbegyt 50 mg 10 Tabletek

Opis produktu

Clostilbegyt 50 mg 10 tabletek

Wskazania do stosowania:
Leczenie niepłodności u kobiet spowodowanej brakiem owulacji.

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki w zależności od wrażliwości (reaktywności) jajników. W przypadku cyklicznych krwawień zaleca się rozpoczynanie leczenia w 5. dniu cyklu (lub w 3. dniu w razie wczesnej owulacji - faza folikularna trwająca krócej niż 12 dni). W przypadku braku miesiączek leczenie można zacząć w dowolnym dniu.

Schemat I: 50 mg dziennie przez 5 dni, w tym czasie należy sprawdzić reakcję jajników za pomocą badania ginekologicznego lub badań laboratoryjnych. Owulacja następuje zazwyczaj między 11. a 15. dniem cyklu.

Schemat II: należy zastosować go w razie niepowodzenia schematu I. Dawkę dobową 100 mg należy podawać przez 5 dni, zaczynając od 5. dnia następnego cyklu. Jeśli nie uda się wywołać owulacji można jeszcze raz powtórzyć ten sam schemat postępowania (podając ponownie dawkę 100 mg). W razie dalszego braku owulacji, po trzech miesiącach przerwy można przeprowadzić dodatkowy, trzymiesięczny cykl leczenia. Potem nie zaleca się dalszego powtarzania leczenia.

Nie należy zwiększać dawki powyżej 100 mg dziennie ani wydłużać czasu podawania powyżej 5 dni.

W zespole policystycznych jajników, ze względu na możliwość hiperstymulacji, dawka początkowa powinna być mniejsza (25 mg na dobę).

W przypadku braku miesiączki po antykoncepcji, należy zastosować dawkę dobową 50 mg; zwykle skuteczne jest pięciodniowe leczenie, nawet już podczas pierwszego cyklu leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Ciąża.
Torbiel jajnika (z wyjątkiem zespołu policystycznych jajników).
Pierwotna niedoczynność przysadki.
Zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
Krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie.
Zaburzenia widzenia (występujące od dawna lub ostatnio).
Nowotwory hormonozależne.
U pacjentek z dysgenezją jajników, po menopauzie lub w innej sytuacji, w której przewiduje się brak odpowiedzi.

Należy przerwać przyjmowanie leku Clostilbegyt, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się bezpośrednio do szpitala, w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznej. Objawy to m. in.: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
- drętwienia, osłabienia mięśni lub paraliżu jednej strony ciała, niewyraźnej mowy, nagłego
pogorszenia widzenia, stanu splątania i drżenia. Mogą to być objawy udaru mózgu.
- krwawienia z pochwy i bólów brzucha w czasie ciąży. Mogą to być objawy ciąży ekotopowej
(patrz punkt 2. powyżej)

Częstość występowania powyższych objawów niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować
na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Clostilbegyt i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku zauważenia jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)
- Zaburzenia widzenia, plamki, mroczki iskrzące, powidoki. Zwykle są to odwracalne działania
niepożądane, jednak w niektórych przypadkach mogą być stałe. Lekarz może zalecić badanie
wzroku.

O nieznanej częstości występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
- Nadmierna stymulacja jajników. Może powodować ból brzucha, miednicy lub łydek, pocenie
lub uczucie wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu, trudności w oddychaniu lub
zwiększenie masy ciała. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku
Clostilbegyt.
- Zaburzenia wątroby mogące prowadzić do zażółcenia białek oczu i skóry (żółtaczka).
- Nagłe i ostre bóle głowy.
- Zaburzenia psychiczne takie jak psychozy paranoidalne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych ulegną nasileniu lub trwają dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaczerwienienie skóry
- Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie masy ciała, obrzęki. Może to być objaw
powiększenia jajników

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Nudności lub wymioty
- Zwiększone bóle miesiączkowe, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia w trakcie cyklu
- Ból piersi
- Bóle głowy
- Uczucie wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niżu 1 na 100 osób)
- Uczucie większego napięcia niż zwykle
- Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy (uczucie wirowania)
- Uczucie zmęczenia lub trudności w zasypianiu (bezsenność)
- Uczucie przygnębienia

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Drgawki
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma)
- Pogorszenie wzorku, ból oczu i trudności w widzeniu niektórych kolorów (zapalenie nerwu
wzrokowego)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wypadanie lub ścieńczenie włosów

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości występowania na podstawie
dostępnych danych)
- Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie wagi ciała, obrzęki. Może to być objaw
wystąpienia endometriozy (stan, w którym komórki wyścielające wnętrze macicy są obecne w
innych narządach organizmu, na przykład w mięśniach macicy) lub zaostrzenia endometriozy
oraz raka jajnika
- Olbrzymie powiększenie jajników
- Ciąże mnogie, np. bliźniacze
- Zwiększone stężenia tłuszczy we krwi (hipertrójglicerydemia)
- Ból w nadbrzuszu lub lewym podżebrzu. Może to być objaw zapalenia trzustki, które może być
wywołane dużym stężeniem tłuszczu we krwi
- Szybkie lub nieregularne bicie serca
- Zmiany na skórze nóg, ramion, dłoni, rąk, stóp i zmiany w jamie ustnej (rumień
wielopostaciowy)
- Problemy ze wzrokiem
- Uczucie omdlewania lub utrata przytomności
- Dezorientacja i zaburzenia mowy
- Wysypka i swędzenie skóry
- Siniaki na skórze
- Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust lub języka
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Guzy powiązane z układem endokrynnym lub hormonozależne
- Wzrost stężeń enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych krwi. Może to świadczyć
o nieprawidłowej pracy wątroby.
- Drętwienie lub mrowienie (parestezje)
- Uczucie niepokoju
- Zmiany nastroju lub zachowania

Fale ciepła (uderzenia gorąca) obserwowane podczas leczenia przemijają po zakończeniu leczenia.
Może dojść do torbielowatego powiększenia jajników, szczególnie w rzadko występującej chorobie,
tak zwanym zespole Steina-Leventhala. Lekarz może zalecić zmierzenie temperatury ciała i zależnie
od uzyskanych wyników zdecydować o przerwaniu leczenia. Częstość występowania ciąż
bliźniaczych w czasie leczenia może być większa niż w populacji ogólnej. W czasie leczenia
klomifenem mogą częściej wystąpić ciąże pozamaciczne.
Istnieją doniesienia o przypadkach raka jajnika powiązanych ze stosowaniem produktów
zwiększających płodność. Niektóre badania sugerują, że przedłużone stosowanie klomifenu może
zwiększać to ryzyko. Z tego względu nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia.

Każda tabletka zawiera 50 mg klomifenu cytrynianu (Clomifeni citras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
100 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals Egis Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

EAN: 5909990156412