Co-Bespres 160mg+12,5mg 28 Tabletek

Opis produktu

Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt złożony Co-Bespres o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Bespres to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.

Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Co-Bespres, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg produktu leczniczego Co-Bespres.

Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.

Co-Bespres może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, jakiekolwiek inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Drugi i trzeci trymestr ciąży.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku
Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- uczucie zmęczenia
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- trudności w oddychaniu
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
dnę moczanową)
- omdlenie

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko
hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie wirowania
- ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
- wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
- duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich
przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie
mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszenie apetytu
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło
słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu
- zaburzenia rytmu serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- smutny nastrój (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
- zawroty głowy
- mrowienie lub drętwienie
- zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka
- wysypka, świąd skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości)
- ciężka choroby skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy
na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)
- splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek
lub niewydolności nerek)
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy
ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie
ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia).

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Krospowidon, Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia kukurydziana, Magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Hypromeloza, Makrogol 8000, Talk, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek żółty (E172).

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa

EAN: 5909990874255