Co-Prenessa 2mg+0,625mg 30 Tabletek

Zazwyczaj zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Związane z peryndoprylem:

• Nadwrażliwość na peryndopryl oraz na inne inhibitory ACE;
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE;
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży;
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2)..

Związane z indapamidem:

• Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy;
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min);
• Encefalopatia wątrobowa;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Hipokaliemia;
• Ogólną zasadą jest niekojarzenie tego leku z lekami nie–przeciwarytmicznymi powodującymi torsade de pointes;
• Okres karmienia piersią.

Związane z peryndoprylem i indapamidem:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie terapeutyczne nie należy stosować produktu leczniczego Co-Prenessa u:

• Pacjentów poddawanych dializoterapii;
• Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko:
- Trombocytopenia, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
- Niedokrwistość (patrz punkt 4.4) była obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE
w specyficznych okolicznościach (u pacjentów po przeszczepie nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie).

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często:
- zaburzenia nastroju lub snu.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
- Ból głowy, astenia, zawroty głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Bardzo rzadko:
- Splątanie
Częstość nieznana:
- Omdlenie.

Zaburzenia oka
Często:
- Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Często:
- szum uszny.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:
- Zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, częstoskurcze komorowe i migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka.
Częstość nieznana:
- Torsades de pointes (potencjalne mogące prowadzić do zgonu).

Zaburzenia naczyniowe
Często:
- Niedociśnienie (ortostatyczne lub niezwiązane z pozycją ciała).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często:
- W trakcie przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny zgłaszany był suchy kaszel. Charakteryzuje się on uporczywością oraz ustępowaniem po odstawieniu leczenia. W razie wystąpienia tego objawu należy rozważyć etiologię jatrogenną.
- Duszność.
Niezbyt często:
- Skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadko:
- Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
- Zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, ból brzucha, zaburzenie smaku, niestrawność, biegunka.
Bardzo rzadko:
- Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
- Zapalenie wątroby o charakterze cytolitycznym lub cholestatycznym.
Częstość nieznana:
- W przypadkach niewydolności wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
- Wysypka, świąd skóry, wykwity plamisto-grudkowe.
Niezbyt często:
- Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka.
- Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych.
- Plamica.
- Możliwe zaostrzenie objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego.
Rzadko:
- zaostrzenie łuszczycy.
Bardzo rzadko:
- Rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
- Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często:
- Kurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
- Niewydolność nerek.
Bardzo rzadko:
- Ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często:
- Impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często:
- Astenia.
Niezbyt często:
- Zwiększona potliwość.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana:
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
- Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:

- Hiperkalcemia.

Częstość nieznana:

- Utrata potasu ze szczególnie niebezpiecznym zmniejszeniem stężenia potasu u pacjentów z grupy ryzyka.

- Zwiększenie stężenia potasu, zwykle przejściowe.

- Hiponatremia z hipowolemią, powodujące odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 1,67 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera laktozę jednowodną i sód”.