Coldrex MaxGrip

Coldrex MaxGrip o smaku cytrynowym, 5 saszetek.

TYP LEKU

OTC – lek wydawany bez recepty.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Omega Pharma Poland Sp. z o.o., al. Niepodległości 18, 02-653 Warszawa

SUBSTANCJA CZYNNA    

1000 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 40 mg kwasu as korbowego (Acidum ascorbicum)

WSKAZANIA    

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem). 

DAWKOWANIE

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie :

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej

niż 8 tabletek na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Bez konsultacji z lekarzem, nie stosować dłużej niż 3 dni.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE      

Lek może powodować zawroty głowy - w razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Możliwe działania niepożądane:

Rzadko: (częściej niż 1 na 10 000 ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

- reakcje alergiczne takie jak: wysypka skórna, swędzenie skóry, utrudnione oddychanie, opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy

• wysypka skórna lub złuszczanie się skóry o nieznanej przyczynie
• problemy z oddychaniem
• sińce lub krwawienia o nieznanej przyczynie
• utrata wzroku która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym
• trudności w oddawaniu moczu - bardziej prawdopodobne u mężczyzn
• zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy
• bezsenność
• nerwowość
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• nudności i wymioty     

PRZECIWWSKAZANIA      

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.

Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI    

Lek zawiera paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i (lub)

sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące

łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi

stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali

produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu

może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub

zgonem.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem

glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy

ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z nadciśnieniem tętniczym,

- z chorobami serca i naczyń,

- z cukrzycą,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą zamkniętego kąta przesączania,

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude’a),

- ze zmniejszonym stężeniem glutationu (np. posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać

ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi

(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej

nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do

amfetaminy),

- z zaburzeniami czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niewydolnością wątroby lub nerek. Choroby wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez

paracetamol.

U osób z chorobami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczas

stosowania leku.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi

czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,

ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia,

mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

Lek zawiera żółty barwnik (E110) i może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE    

Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami:

Inhibitory monoaminooksydazy - Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.

Aminy sympatykomimetyczne - Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.

Beta-adrenolityki i inne leki zmniejszające nadciśnienie (debryzochina, guanetydyna,  rezerpina, metyldopa) - Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń, związanych z fenylefryną.

Digoksyna i glikozydy nasercowe - Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

Warfaryna i inne pochodne kumaryny - Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne - Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających.

CIĄŻA      

Nie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza.

Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe, dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

PROWADZENIE POJAZDÓW      

W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

PRZEDAWKOWANIE

Paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem.

Objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie.

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.

Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia paracetamolu (lub później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Fenylefryna Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.

Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak fentolamina.

Kwas askorbowy.

Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3g) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.