Combigan Krople oczne 5 ml

Opis produktu

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wskazania do stosowania:

Obniżanie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których odpowiedź na leki blokujące receptory beta-adrenergiczne stosowane miejscowo, jest niewystarczająca.

Aby zapobiec zakażeniu oka lub zanieczyszczeniu kropli do oczu, nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią.

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku podeszłym)

Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Combigan do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Jeśli stosowany jest miejscowo więcej niż jeden lek, poszczególne leki należy zakraplać w odstępach co najmniej 5 minut.

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia ewentualnego wchłaniania układowego, zaleca się ucisnąć worek łzowy w okolicy krawędzi kostnej (z wywołaniem miejscowej niedrożności) lub zamknąć powieki na dwie minuty. Należy to zrobić bezpośrednio po wkropleniu produktu do każdego oka. Takie działanie pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększyć miejscową aktywność leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Combigan jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat).

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Combigan u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroba dróg oddechowych z nadreaktywnością, w tym astma oskrzelowa aktualnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego z blokiem zatokowo-przedsionkowym, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niewyrównany przez zastosowanie stymulatora serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny
Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat).
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO).
Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Jak każdy lek, Combigan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularna częstość akcji serca
- Przyśpieszenie lub spowolnienie częstości akcji serca lub obniżone ciśnienie krwi

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według poniższych kategorii:
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Podczas leczenia lekiem Combigan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane dotyczące oka:
Bardzo często: zaczerwienienie oka lub uczucie palenia w oku

Często: kłucie lub ból w oku, reakcje alergiczne ze strony oka lub skóry wokół oka, małe pęknięcia na powierzchni oka (ze współistniejącym zapaleniem lub bez), obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powiek, podrażnienie lub uczucie
obecności ciała obcego w oku, świąd oka i powiek, grudki lub białe plamy na spojówce oka, zaburzenie widzenia, łzawienie, suchość w oku, lepkość oczu

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, opuchnięcie lub zapalenie spojówek, uczucie zmęczenia oczu, nadwrażliwość na światło, ból powiek, zblednięcie spojówek, opuchnięcie lub zmiany zapalne spojówek, mroczki przed oczami

Nieznana: zamazane widzenie

Działania niepożądane dotyczące całego ciała:
Często: podwyższone ciśnienie krwi, depresja, senność, ból głowy, suchość w ustach, ogólne osłabienie

Niezbyt często: niewydolność serca, nieregularna częstość akcji serca, lekkie zawroty głowy, omdlenia, suchość nosa, zaburzenia smaku, nudności, biegunka

Nieznana: przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy.

Niektóre z objawów mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku.
Działania niepożądane występowały także podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych wchodzących w skład leku i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia lekiem Combigan:

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały przy stosowaniu brymonidyny:
- zapalenie oka, zwężenie źrenic, zaburzenia snu, objawy przypominające przeziębienie, skrócenie oddechu, objawy ze strony żołądka, niestrawność, ogólne reakcje alergiczne, reakcje skórne w tym: zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka, objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta-adrenolityków.
Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania doustnego lub we wstrzyknięciach.

Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka:
- Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk (występujący w okolicach twarzy i na kończynach, który może zmniejszać drożność dróg oddechowych prowadząc do zaburzeń połykania lub oddychania), pokrzywka (lub swędząca wysypka), wyspka miejscowa lub uogólniona, świąd, ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne o nagłym przebiegu
- Niski poziom glukozy we krwi
- Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary senne, zaniki pamięci
- Udar mózgu, zmniejsznie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenia gravis (choroba z osłabieniem siły mięśniowej), zaburzenia czucia (uczucie kłucia lub mrowienia)
- Zapalenie rogówki, odwarstwienie błony naczyniowej oka, (błona leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może prowadzic do zaburzeń widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej, opadanie górnej powieki (oko pozostaje półprzymknięte), podwójne widzenie.
- Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego.
- Objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
- Zwężenie światła dróg oddechowych w obrębie płuc (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel.
- Objawy niestrawności, ból brzucha, wymioty.
- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka przypominająca łuszczycę) lub nasilenie łuszczycy, wysypka
- Bóle mięśni nie wywołane ćwiczeniami i wysiłkiem fizycznym.
- Zaburzenia sprawności seksualnej, obniżenie libido.
- Osłabienie/ nużliwość mięśni.

Jeden ml roztworu zawiera:
2,0 mg winianu brymonidyny (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny; 5,0 mg tymololu (Timololum), co odpowiada 6,8 mg maleinianu tymololu.
Zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny: AbbVie Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa

EAN: 5909990570546