Comboterol 25 mcg + 125 mcg/dawkę Aerozol inhalacyjny 120 Dawek

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comboterol

Kiedy nie stosować leku Comboterol

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą
  norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Comboterol może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Lek Comboterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku
Comboterol nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy β-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). β-adrenolityki są
  najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i
  erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu
  lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów
  niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy
  niepożądane.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował
  takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Comboterol w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Comboterol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Comboterol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Lek Comboterol należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.
  Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić
  się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Comboterol ani zmniejszać stosowanej dawki bez
  zasięgnięcia porady lekarza.
• Lek Comboterol należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Comboterol (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na
  dobę.
• Comboterol (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na
  dobę.

Lek Comboterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Comboterol dwa razy na dobę,
lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Comboterol do podania raz na dobę.
Dawka może być podawana:
• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Comboterol w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy
kontynuować stosowanie leku Comboterol, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby
mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ
pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora:

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować
  inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalator w sposób prawidłowy.
  Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Comboterol lub nieprawidłowe użycie
  inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

• Na przedniej ściance inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek leku
  pozostało w inhalatorze. Podczas używania inhalatora liczba wskazywana przez licznik zmniejsza
  się zazwyczaj po 5 do 7 uwolnionych dawkach. Licznik wskazuje przybliżoną liczbę dawek leku.

• Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie
  wskazania licznika.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika
inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od
siebie i uwolnić 4 dawki leku w powietrze. Licznik powinien wskazywać liczbę 120, odpowiadającą
liczbie dawek w inhalatorze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć
nasadkę z ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed
użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że
jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce (rysunek A).

3.Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby
zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana (rysunek B).

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.
Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe (rysunek C).

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika (rysunek D).

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć
inhalator w celu uwolnienia dawki leku, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech (rysunek
D).

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu
powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy
wykonać spokojny wydech (rysunek E).

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem
czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji zapobiega
wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego
kurzu. Założyć nasadkę, dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie
słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt
dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby
bezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak to tylko możliwe. Aby być pewnym, że
inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku
przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosa
wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynając od
punktu 3.

Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać zalecone
zastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu z komorą inhalacyjną
i jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie z tym związane pytania
pacjenta. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną ważne jest, aby nie przerywał jej stosowania bez
konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest także, aby pacjent nie zmieniał rodzaju komory
inhalacyjnej bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwał stosowanie komory inhalacyjnej lub
zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku potrzebnej do kontrolowania
objawów astmy. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed wprowadzeniem jakichkolwiek
zmian w leczeniu astmy.

Osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy chwycić
inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma kciukami na dole poniżej
ustnika.

Jeśli licznik wskazuje „40”, należy pamiętać o zbliżającej się wymianie leku. Należy wymienić
inhalator z lekiem, gdy licznik wskazuje „0”, ponieważ ilość leku pozostała w inhalatorze może być
niewystarczająca do podania pełnej dawki. Nigdy nie należy próbować zwiększyć wskazania licznika,
gdyż nie może być on przestawiony.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
  sytuacjach.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
  chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli
  przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie
  nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comboterol

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni
i bóle stawów.
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Comboterol mogą powodować
zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Comboterol

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comboterol

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Comboterol codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać 
przyjmowania leku Comboterol ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się
nasilić.
Ponadto nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Comboterol może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
  • ból brzucha,
  • zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
  • wymioty i biegunka,
  • zmniejszenie masy ciała,
  • ból głowy i senność,
  • małe stężenie cukru we krwi,
  • niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.
Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i
może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Comboterol zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Comboterol. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów nagle po zastosowaniu leku Comboterol, należy przerwać stosowanie leku i 
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne na lek Comboterol występują niezbyt często (mogą wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
  chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie
  jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
  przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania
niepożądane:
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

  (częste działanie niepożądane). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych

  objawów wystąpi podczas stosowania leku Comboterol - mogą to być objawy zakażenia płuc