Concerta 18 mg 30 Tabletek o Przedłużonym Uwalnianiu

Lek Concerta przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Co to jest lek Concerta? 

Lek Concerta zawiera substancję czynną metylofenidat. Przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Działanie i właściwości

Lek Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.

Stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i środowiskową. Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub osób dorosłych.

Jak stosować lek Concerta ?

Pacjent powinien przyjmować lek Concerta raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletka powinna zostać połknięta w całości, nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami można zauważyć otoczkę tabletki w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

Niewłaściwe stosowanie leku Concerta
Niewłaściwe stosowanie leku Concerta może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concerta
W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku. Może być konieczne leczenie. Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Concerta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Concerta
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Concerta.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo zwiększa dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu. Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych

• Zalecana dawka początkowa leku Concerta wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego na metylofenidat
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Stosowanie u osób dorosłych

Osoby dorosłe, które wcześniej przyjmowały lek Concerta:

• jeśli pacjent przyjmował już lek Concerta jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do podania najmniejszej dawki, która jest skuteczna.

Osoby dorosłe, które wcześniej nie przyjmowały lek Concerta

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.
• maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli po miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Concerta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia – anoreksja
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą wywołać bóle rąk i nóg
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone wady serca
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline); nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią; ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:
  - myśli lub skłonności samobójcze;
  - ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość;
  - mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Concerta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek;
• jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu);
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie
• jeśli pacjent ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa)
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”, w tym:
• wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niezwykła podejrzliwość (paranoja)
• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy Concerta jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta;
• ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie;
• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach);
• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny.

Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa); będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego.

Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Concerta, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.

Badania wykonywane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej co 6 miesięcy w czasie leczenia, a także przy zmianie dawki:

• sprawdzanie apetytu
• pomiar wzrostu i masy ciała
• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
• ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Concerta.

Leczenie długoterminowe

Leczenie lekiem Concerta nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Concerta jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny

Lek Concerta – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca),
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy,
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego
• nagła śmierć
• próby samobójcze
• drgawki (napady padaczkowe)
• złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
• przemijające porażenie lub zaburzenia ruchu, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest powodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki, które bywają przyjmowane razem z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające zaburzenia myślenia
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• nerwowość
• bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• bóle stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy typu napięciowego
• suchość śluzówki jamy ustnej, pragnienie
• trudności w zasypianiu
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszony popęd płciowy
• nietypowe łysienie lub przerzedzanie włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata lub zmniejszony apetyt
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• świąd, wysypka lub pokrzywka
• nietypowa senność, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry (parestezje)
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
• kaszel, zapalenie/ból jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
• nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność psychoruchowa
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
• niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• suchość gałki ocznej
• zaparcie