Badania kliniczne:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zgłaszano następujące działania niepożądane występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo: z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100, < 1/10):
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO – ang. WHOART)
|
Placebo (n = 771)
|
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
|
Ból głowy
|
25 (3,2%)
|
24 (2,6%)
|
Senność
|
11 (1,4%)
|
49 (5,2%)
|
Suchość w jamie ustnej
|
12 (1,6%)
|
24 (2,6%)
|
Zmęczenie
|
9 (1,2%)
|
23 (2,5%)
|
Obserwowano także inne, występujące niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) działania niepożądane, takie jak osłabienie czy bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.
Klasyfikacja układów i
narządów
z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA
|
Placebo (n=83)
|
Lewocetyryzyna (n=159)
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Biegunka
|
0
|
3 (1,9%)
|
Wymioty
|
1 (1,2%)
|
1 (0,6%)
|
Zaparcia
|
0
|
2 (1,3%)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
Senność
|
2 (2,4%)
|
3 (1,9%)
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
Zaburzenia snu
|
0
|
2 (1,3%)
|
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą.
Działania niepożądane
|
Placebo (n = 240)
|
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243)
|
Ból głowy
|
5 (2,1%)
|
2 (0,8%)
|
Senność
|
1 (0,4%)
|
7 (2,9%)
|
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze • Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie • Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.