Coroswera 20 mg+10 mg 30 Tabletek powlekanych

Opis produktu

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna
należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,
tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami.
Ponadto, Coroswera zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Cholesterol
HDL jest często nazywany „dobrym”, ponieważ pomaga w zapobieganiu gromadzenia się „złego”
cholesterolu w tętnicach i tym samym chroni przed chorobami serca.

Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe
stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej
stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich
samych dawkach, jak w leku złożonym.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu,
konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub
konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Coroswera nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi
utrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomu
cholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdy
zaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

Kiedy nie stosować leku Coroswera
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie
stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować
o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując
skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w
leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach
narządów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, nie należy stosować leku Coroswera 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka), jeśli:
- pacjent ma umiarkowane zaburzenie czynności nerek (w razie wątpliwości, należy skontaktować
się z lekarzem);
- u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały
u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni;
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii);
- pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały
u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni
miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie
niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;
- pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy
przeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki obniżające stężenie
cholesterolu;
- pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i
(lub) atazanawir, patrz punkt „Coroswera a inne leki”;
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne
stosowanie kwasu fusydowego i leku Coroswera może prowadzić do poważnych zaburzeń
dotyczących mięśni (rabdomioliza);
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę
początkową leku Coroswera);
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
odpowiednią dla pacjenta początkową dawkę leku Coroswera;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych
leków zawierających rozuwastatynę.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,
jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz
zalecać będzie regularne wykonywanie badań krwi (próba czynnościowa wątroby) przed i w trakcie
stosowania leku Coroswera.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Coroswera
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Coroswera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Coroswera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepach narządów);
- warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu rozrzedzenia
krwi, taki jak fenprokumon, acenokumarol lub fluindion);
- fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu
(takie jak ezetymib);
- leki na niestrawność (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku);
- erytromycyna (antybiotyk);
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna);
- hormonalna terapia zastępcza;
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapii
lub skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,
lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir,
welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;
- kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania
ezetymibu;
- jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia
bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedy
można będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Coroswera
z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub
bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Działanie tych leków może być zmienione na skutek działania leku Coroswera lub mogą one zmieniać
działanie leku Coroswera.

Stosowanie leku Coroswera z jedzeniem i piciem
Lek Coroswera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Coroswera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego
stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać
zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegnia ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić samochód oraz obsługiwać maszyny w okresie przyjmowania leku
Coroswera, ponieważ jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku
Coroswera. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Coroswera zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Coroswera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającą
poziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak
w leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
- Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasie
leczenia lekiem Coroswera.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek można
stosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Coroswera u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę w celu upewnienia się, czy udało się uzyskać
i utrzymać prawidłowy poziom stężenia cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coroswera
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.
W przypadku, gdy konieczna jest hospitalizacja lub zastosowanie innych leków w celu leczenia
innego schorzenia, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Coroswera.

Pominięcie zastosowania leku Coroswera
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coroswera
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Po
odstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.
Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną:
- Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
   - trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
   - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w
     połykaniu.
   - silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa).
- Lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
- zerwanie mięśnia.
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
    w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
    płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych
    mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
    DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż
można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby
osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie
zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania
przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan
pacjenta podczas stosowania tego leku.
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność
aminotransferaz)
- tkliwość lub osłabienie mięśni
- biegunka
- wzdęcia
- uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania
przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)
- uczucie mrowienia
- suchość w jamie