Curacne 5 mg 30 Kapsułek

1. Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy
retynoidów.

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo
przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami
stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania
leku.

Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne

Kiedy nie stosować leku Curacne:
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz
  punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
• Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym
  depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub
  popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój
  pacjenta.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien
  zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz
  spożywa duże ilości alkoholu.
  We wszystkich tych przypadkach, stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie
  kontrolowane.
  Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci regularne badanie krwi.
  Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie cukru.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą.
  Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu
  sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych), lekarz zleci regularne
  badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji.
  W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
  lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.

Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu,
• Jeżeli wystąpią następujące objawy:
   o kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć
   o reakcji alergicznej;
   o ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie;
   o ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem
      krwi w stolcu;
   o kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu;
   o upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia;
   o problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie,
     płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy
     przyjaciół).

     Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego
     bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego
     leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim
     zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.

Specjalne ostrzeżenie dla kobiet stosujących lek Curacne:

________________________________________________________________________
                                                Ciąża i karmienie piersią, Ważne

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy
i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
  w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika
  do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być
  nadal obecny w organizmie pacjentki.

Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych);
  pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej
  zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
  udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę
  do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
  wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Curacne.
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub
  dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą
  najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne,
  w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna
  seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Curacne.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie
  co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co
  miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ
  lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to
  konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z
  zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi
  pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że
  pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej
  zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem
Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do
specjalisty, który udzieli porad.
________________________________________________________________________

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne jest zbyt mała, aby
uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem
leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Curacne. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona
urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne u pacjenta wystąpi
utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o
występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.
Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia
bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie
jak rezonans magnetyczny.

Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze
wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie
ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących
łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w
trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty
w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

Dzieci
Nie podawać leku Curacne dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej
bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku
przedpokwitaniowym.

Lek Curacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować jednocześnie witaminy A i antybiotyków z grupy tetracyklin, podczas
jednoczesnego stosowania leku Curacne.
Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych
o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe
podrażnienie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania
Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może
utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Curacne zawiera olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Porady dotyczące codziennego życia:
• W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam
  do ust.
• W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie
  skóry, jak np. kremów do peelingu.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne
  może zwiększać wrażliwość skóry.
• Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika
  ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
• Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
• Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem,
  wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn)
  oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub
  nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
• Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast
  nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
• Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją
  na promieniowanie słoneczne.
• Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia
  samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
• Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy
  powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

3. Jak przyjmować lek Curacne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów
dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić
o tym lekarza.
Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy
przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki
(np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki,